Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 3 Study of the Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System in Advanced Upper Lobe Predominant (ULP) Emphysema

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Aeris Therapeutics

Phase 3 Study of the Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System in Patients With Advanced Upper Lobe Predominant Emphysema

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of the 20 mL BLVR System in treating patients with advanced upper lobe predominant emphysema.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with emphysema currently have limited treatment choices. Many patients are treated with steroids and inhaled medications,which often provide little or no benefit.

In recent years, lung volume reduction surgery has become an accepted therapy for advanced emphysema. Lung volume reduction surgery involves the removal of diseased portions of the lung in order to enable the remaining, healthier portions of the lung to function better. This procedure, although effective for many patients, is complicated and is accompanied by substantial morbidity and mortality risk.

Aeris Therapeutics has developed the Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System to achieve lung volume reduction without surgery and its attendant risks. With BLVR, a physician uses a bronchoscope to direct treatment to the most damaged areas of the patient's lungs. The treatment delivers a precisely proportioned proprietary mixture of drugs and biologics which, when combined at the treatment site, form a bioabsorbable gel. The gel is comprised of clotting proteins that deliver the treatment, an antibiotic to prevent infection and drugs designed to remodel damaged areas of the lungs-actually using the body's natural scar formation response to permanently collapse the diseased areas. This reduction in lung volume creates more space for adjacent healthier parts of the lungs to function more effectively.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Solankowy
BLVR 20 mL
Eksperymentalny: BLVR
BLVR 20 mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Improvement in pulmonary function and respiratory symptoms
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj