- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00716053
Phase 3 Study of the Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System in Advanced Upper Lobe Predominant (ULP) Emphysema
Phase 3 Study of the Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System in Patients With Advanced Upper Lobe Predominant Emphysema
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with emphysema currently have limited treatment choices. Many patients are treated with steroids and inhaled medications,which often provide little or no benefit.
In recent years, lung volume reduction surgery has become an accepted therapy for advanced emphysema. Lung volume reduction surgery involves the removal of diseased portions of the lung in order to enable the remaining, healthier portions of the lung to function better. This procedure, although effective for many patients, is complicated and is accompanied by substantial morbidity and mortality risk.
Aeris Therapeutics has developed the Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System to achieve lung volume reduction without surgery and its attendant risks. With BLVR, a physician uses a bronchoscope to direct treatment to the most damaged areas of the patient's lungs. The treatment delivers a precisely proportioned proprietary mixture of drugs and biologics which, when combined at the treatment site, form a bioabsorbable gel. The gel is comprised of clotting proteins that deliver the treatment, an antibiotic to prevent infection and drugs designed to remodel damaged areas of the lungs-actually using the body's natural scar formation response to permanently collapse the diseased areas. This reduction in lung volume creates more space for adjacent healthier parts of the lungs to function more effectively.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Salina
|
BLVR 20 mL
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Experimental: BLVR
|
BLVR 20 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Improvement in pulmonary function and respiratory symptoms
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-C08-001
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