Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sutent + Taxol for Advanced Esophageal Cancer

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Cancer Research Network

A Phase II Study of Sunitinib Malate (Sutent®) With Paclitaxel (Taxol®) in Patients With Advanced Esophageal Cancer

Paclitaxel is known to be active as a single and combination agent in esophageal cancer, and has also been demonstrated to have anti-angiogenic properties in weekly dosing regimens. Sunitinib malate is an anti-angiogenic drug with the potential to improve responses when combined with chemotherapy, as demonstrated with other regimens in similar settings. We believe that the combination of paclitaxel and sunitinib malate offer great promise in the treatment of advanced esophageal cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: This is a multi-center study.

Treatment will be administered on an outpatient basis. Chemotherapy will be administered in a 28-day treatment cycle. The 28 days of treatment with paclitaxel and sunitinib malate (plus the time required to recover if toxicity is encountered) is defined as a cycle.

  • Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.
  • Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily.

After 4 cycles, paclitaxel will be discontinued and patients will continue on sunitinib malate until disease progression, unacceptable toxicity, or physician discretion.

Performance Status: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 to 2

Life expectancy: Not specified

Hematopoietic:

  • International Normalized Ratio (INR) < 1.2
  • Partial Thromboplastin Time (PTT) < 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Platelets > 100 K/mm3
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 K/mm3

Hepatic:

  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5 x ULN, or ≤ 5.0 x ULN if the transaminase elevation is due to known liver metastases.
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x ULN, or ≤ 5.0 x ULN if the transaminase elevation is due to known liver metastases.
  • Total bilirubin < 2.0 x ULN

Renal:

  • Serum creatinine ≤ 2 x ULN or a calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) > 50 cc/min

Cardiovascular:

  • No history of unstable angina, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting surgery within 12 months prior to registration for protocol therapy. Patients may be on anti-anginal medications, but must be stable on those medications for at least 6 months.
  • No history of New York Heart Association class II or greater congestive heart failure.

Pulmonary:

  • Not specified

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Providence Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed recurrent or metastatic esophageal or gastro-esophageal junction squamous cell or adenocarcinoma
  • Measurable or evaluable disease per RECIST within 28 days prior to being registered on protocol therapy.
  • No more than one prior chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic disease is allowed.
  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information. NOTE: HIPAA authorization may be included in the informed consent or obtained separately.
  • Age > 18 years.
  • Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) while on treatment and for 3 month period thereafter.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy. Subjects are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
  • Females must not be breastfeeding.
  • Must be willing to comply with study and follow up procedures.

Exclusion Criteria:

  • No history of inadequately controlled hypertension (Systolic Blood Pressure > 150 or Diastolic Blood Pressure > 100) on a standard regimen of antihypertensive therapy.
  • No prior treatment with vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor, epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor, or other anti-angiogenic agent.

No serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.

  • No history of or current hemoptysis.
  • No history of transient ischemic attack (TIA) or stroke within 12 months prior to registration for protocol therapy.
  • No evidence of bleeding diathesis, coagulopathy, prolonged INR or PTT.
  • No chronic anti-coagulation treatment.
  • No history of central nervous system or brain metastases.
  • No history of any major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration for protocol therapy, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of protocol therapy.
  • No history of any minor surgical procedures such as fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to registration for protocol therapy.
  • No history of clinically significant peripheral neuropathy, i.e., Grade > 3 neuromotor or neurosensory toxicity as defined by NCI CTCAE v 3.0.
  • No known history of adrenal insufficiency documented by adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation testing.
  • No prolonged corrected QT (QTc) interval on pre-entry electrocardiogram (> 450 msec), obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No other active cancers
  • No clinically significant infections as judged by the treating investigator.
  • No history of a seizure disorder.
  • No known history of hypersensitivity to paclitaxel.
  • No CYP3A4 inducers and inhibitors allowed within 14 days prior to registration on protocol therapy and while receiving the protocol therapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Treatment will be administered on an outpatient basis. Chemotherapy will be administered in a 28-day treatment cycle. The 28 days of treatment with paclitaxel and sunitinib malate (plus the time required to recover if toxicity is encountered) is defined as a cycle.

  • Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.
  • Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily. After 4 cycles, paclitaxel will be discontinued and patients will continue on sunitinib malate until disease progression, unacceptable toxicity, or physician discretion.
Lääke: Sunitinib malate
Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily
Lääke: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival Rate at 24 Weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
To determine the rate of non-progressive disease at 24 weeks from the first dose of the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma, where progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate
Aikaikkuna: 6 months
To determine the response rate for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma per RECIST criteria.
6 months
Overall Survival
Aikaikkuna: 12 months
To determine the one year overall survival rate for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma
12 months
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: 12 months
To determine the time to progression for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma per RECIST criteria.
12 months
Toxicity Profile
Aikaikkuna: 16 months
Determine the most frequent toxicities associated with the treatment regimen, per the CTCAE version 3 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) criteria.
16 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG GI06-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa