Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sutent + Taxol for Advanced Esophageal Cancer

26 января 2017 г. обновлено: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Cancer Research Network

A Phase II Study of Sunitinib Malate (Sutent®) With Paclitaxel (Taxol®) in Patients With Advanced Esophageal Cancer

Paclitaxel is known to be active as a single and combination agent in esophageal cancer, and has also been demonstrated to have anti-angiogenic properties in weekly dosing regimens. Sunitinib malate is an anti-angiogenic drug with the potential to improve responses when combined with chemotherapy, as demonstrated with other regimens in similar settings. We believe that the combination of paclitaxel and sunitinib malate offer great promise in the treatment of advanced esophageal cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OUTLINE: This is a multi-center study.

Treatment will be administered on an outpatient basis. Chemotherapy will be administered in a 28-day treatment cycle. The 28 days of treatment with paclitaxel and sunitinib malate (plus the time required to recover if toxicity is encountered) is defined as a cycle.

  • Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.
  • Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily.

After 4 cycles, paclitaxel will be discontinued and patients will continue on sunitinib malate until disease progression, unacceptable toxicity, or physician discretion.

Performance Status: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 to 2

Life expectancy: Not specified

Hematopoietic:

  • International Normalized Ratio (INR) < 1.2
  • Partial Thromboplastin Time (PTT) < 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Platelets > 100 K/mm3
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 K/mm3

Hepatic:

  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5 x ULN, or ≤ 5.0 x ULN if the transaminase elevation is due to known liver metastases.
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x ULN, or ≤ 5.0 x ULN if the transaminase elevation is due to known liver metastases.
  • Total bilirubin < 2.0 x ULN

Renal:

  • Serum creatinine ≤ 2 x ULN or a calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) > 50 cc/min

Cardiovascular:

  • No history of unstable angina, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting surgery within 12 months prior to registration for protocol therapy. Patients may be on anti-anginal medications, but must be stable on those medications for at least 6 months.
  • No history of New York Heart Association class II or greater congestive heart failure.

Pulmonary:

  • Not specified

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Providence Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed recurrent or metastatic esophageal or gastro-esophageal junction squamous cell or adenocarcinoma
  • Measurable or evaluable disease per RECIST within 28 days prior to being registered on protocol therapy.
  • No more than one prior chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic disease is allowed.
  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information. NOTE: HIPAA authorization may be included in the informed consent or obtained separately.
  • Age > 18 years.
  • Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) while on treatment and for 3 month period thereafter.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy. Subjects are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
  • Females must not be breastfeeding.
  • Must be willing to comply with study and follow up procedures.

Exclusion Criteria:

  • No history of inadequately controlled hypertension (Systolic Blood Pressure > 150 or Diastolic Blood Pressure > 100) on a standard regimen of antihypertensive therapy.
  • No prior treatment with vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor, epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor, or other anti-angiogenic agent.

No serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.

  • No history of or current hemoptysis.
  • No history of transient ischemic attack (TIA) or stroke within 12 months prior to registration for protocol therapy.
  • No evidence of bleeding diathesis, coagulopathy, prolonged INR or PTT.
  • No chronic anti-coagulation treatment.
  • No history of central nervous system or brain metastases.
  • No history of any major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration for protocol therapy, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of protocol therapy.
  • No history of any minor surgical procedures such as fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to registration for protocol therapy.
  • No history of clinically significant peripheral neuropathy, i.e., Grade > 3 neuromotor or neurosensory toxicity as defined by NCI CTCAE v 3.0.
  • No known history of adrenal insufficiency documented by adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation testing.
  • No prolonged corrected QT (QTc) interval on pre-entry electrocardiogram (> 450 msec), obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No other active cancers
  • No clinically significant infections as judged by the treating investigator.
  • No history of a seizure disorder.
  • No known history of hypersensitivity to paclitaxel.
  • No CYP3A4 inducers and inhibitors allowed within 14 days prior to registration on protocol therapy and while receiving the protocol therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Treatment will be administered on an outpatient basis. Chemotherapy will be administered in a 28-day treatment cycle. The 28 days of treatment with paclitaxel and sunitinib malate (plus the time required to recover if toxicity is encountered) is defined as a cycle.

  • Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.
  • Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily. After 4 cycles, paclitaxel will be discontinued and patients will continue on sunitinib malate until disease progression, unacceptable toxicity, or physician discretion.
Лекарство: Sunitinib malate
Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily
Лекарство: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival Rate at 24 Weeks
Временное ограничение: 24 weeks
To determine the rate of non-progressive disease at 24 weeks from the first dose of the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma, where progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response Rate
Временное ограничение: 6 months
To determine the response rate for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma per RECIST criteria.
6 months
Overall Survival
Временное ограничение: 12 months
To determine the one year overall survival rate for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma
12 months
Progression-Free Survival
Временное ограничение: 12 months
To determine the time to progression for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma per RECIST criteria.
12 months
Toxicity Profile
Временное ограничение: 16 months
Determine the most frequent toxicities associated with the treatment regimen, per the CTCAE version 3 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) criteria.
16 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoosier Cancer Research Network

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOG GI06-112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться