- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00730353
Sutent + Taxol for Advanced Esophageal Cancer
A Phase II Study of Sunitinib Malate (Sutent®) With Paclitaxel (Taxol®) in Patients With Advanced Esophageal Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OUTLINE: This is a multi-center study.
Treatment will be administered on an outpatient basis. Chemotherapy will be administered in a 28-day treatment cycle. The 28 days of treatment with paclitaxel and sunitinib malate (plus the time required to recover if toxicity is encountered) is defined as a cycle.
- Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.
- Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily.
After 4 cycles, paclitaxel will be discontinued and patients will continue on sunitinib malate until disease progression, unacceptable toxicity, or physician discretion.
Performance Status: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 to 2
Life expectancy: Not specified
Hematopoietic:
- International Normalized Ratio (INR) < 1.2
- Partial Thromboplastin Time (PTT) < 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
- Platelets > 100 K/mm3
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 K/mm3
Hepatic:
- Aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5 x ULN, or ≤ 5.0 x ULN if the transaminase elevation is due to known liver metastases.
- Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x ULN, or ≤ 5.0 x ULN if the transaminase elevation is due to known liver metastases.
- Total bilirubin < 2.0 x ULN
Renal:
- Serum creatinine ≤ 2 x ULN or a calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) > 50 cc/min
Cardiovascular:
- No history of unstable angina, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting surgery within 12 months prior to registration for protocol therapy. Patients may be on anti-anginal medications, but must be stable on those medications for at least 6 months.
- No history of New York Heart Association class II or greater congestive heart failure.
Pulmonary:
- Not specified
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IN Onc/Hem Associates
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- Arnett Cancer Care
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Monroe Medical Associates
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Providence Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent or metastatic esophageal or gastro-esophageal junction squamous cell or adenocarcinoma
- Measurable or evaluable disease per RECIST within 28 days prior to being registered on protocol therapy.
- No more than one prior chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic disease is allowed.
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information. NOTE: HIPAA authorization may be included in the informed consent or obtained separately.
- Age > 18 years.
- Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) while on treatment and for 3 month period thereafter.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy. Subjects are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
- Females must not be breastfeeding.
- Must be willing to comply with study and follow up procedures.
Exclusion Criteria:
- No history of inadequately controlled hypertension (Systolic Blood Pressure > 150 or Diastolic Blood Pressure > 100) on a standard regimen of antihypertensive therapy.
- No prior treatment with vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor, epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor, or other anti-angiogenic agent.
No serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- No history of or current hemoptysis.
- No history of transient ischemic attack (TIA) or stroke within 12 months prior to registration for protocol therapy.
- No evidence of bleeding diathesis, coagulopathy, prolonged INR or PTT.
- No chronic anti-coagulation treatment.
- No history of central nervous system or brain metastases.
- No history of any major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration for protocol therapy, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of protocol therapy.
- No history of any minor surgical procedures such as fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to registration for protocol therapy.
- No history of clinically significant peripheral neuropathy, i.e., Grade > 3 neuromotor or neurosensory toxicity as defined by NCI CTCAE v 3.0.
- No known history of adrenal insufficiency documented by adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation testing.
- No prolonged corrected QT (QTc) interval on pre-entry electrocardiogram (> 450 msec), obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
- No other active cancers
- No clinically significant infections as judged by the treating investigator.
- No history of a seizure disorder.
- No known history of hypersensitivity to paclitaxel.
- No CYP3A4 inducers and inhibitors allowed within 14 days prior to registration on protocol therapy and while receiving the protocol therapy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Treatment will be administered on an outpatient basis. Chemotherapy will be administered in a 28-day treatment cycle. The 28 days of treatment with paclitaxel and sunitinib malate (plus the time required to recover if toxicity is encountered) is defined as a cycle.
|
Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily
Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression Free Survival Rate at 24 Weeks
Časové okno: 24 weeks
|
To determine the rate of non-progressive disease at 24 weeks from the first dose of the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma, where progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Response Rate
Časové okno: 6 months
|
To determine the response rate for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma per RECIST criteria.
|
6 months
|
Overall Survival
Časové okno: 12 months
|
To determine the one year overall survival rate for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma
|
12 months
|
Progression-Free Survival
Časové okno: 12 months
|
To determine the time to progression for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma per RECIST criteria.
|
12 months
|
Toxicity Profile
Časové okno: 16 months
|
Determine the most frequent toxicities associated with the treatment regimen, per the CTCAE version 3 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) criteria.
|
16 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Paklitaxel
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- HOG GI06-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sunitinib malate
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenDokončenoPlatinová refrakterní epiteliální rakovina vaječníků | Primární rakovina pobřišnice | Rakovina vejcovoduNěmecko
-
Cogent Biosciences, Inc.NáborMetastatická rakovina | Pokročilé gastrointestinální stromální nádorySpojené státy, Korejská republika, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Francie, Itálie, Holandsko, Tchaj-wan, Německo, Dánsko, Hongkong, Kanada, Švédsko, Norsko, Mexiko, Česko, Argentina, Maďarsko, Brazílie, Chile, Polsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina ledvinSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující metastatický karcinom dlaždicového krku s okultní primární | Recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Asan Medical CenterDokončenoStudie sunitinibu podávaného jako plán 4/2 vs. 2/1 u pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC)Metastatický renální buněčný karcinomKorejská republika
-
PfizerDokončenoGastrointestinální stromální nádoryKorejská republika
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Chronická myelomonocytární leukémie | Sekundární myelodysplastické syndromy | de Novo myelodysplastické syndromyKanada, Spojené státy