- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00730353
Sutent + Taxol for Advanced Esophageal Cancer
A Phase II Study of Sunitinib Malate (Sutent®) With Paclitaxel (Taxol®) in Patients With Advanced Esophageal Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OUTLINE: This is a multi-center study.
Treatment will be administered on an outpatient basis. Chemotherapy will be administered in a 28-day treatment cycle. The 28 days of treatment with paclitaxel and sunitinib malate (plus the time required to recover if toxicity is encountered) is defined as a cycle.
- Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.
- Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily.
After 4 cycles, paclitaxel will be discontinued and patients will continue on sunitinib malate until disease progression, unacceptable toxicity, or physician discretion.
Performance Status: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 to 2
Life expectancy: Not specified
Hematopoietic:
- International Normalized Ratio (INR) < 1.2
- Partial Thromboplastin Time (PTT) < 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
- Platelets > 100 K/mm3
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 K/mm3
Hepatic:
- Aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5 x ULN, or ≤ 5.0 x ULN if the transaminase elevation is due to known liver metastases.
- Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 x ULN, or ≤ 5.0 x ULN if the transaminase elevation is due to known liver metastases.
- Total bilirubin < 2.0 x ULN
Renal:
- Serum creatinine ≤ 2 x ULN or a calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) > 50 cc/min
Cardiovascular:
- No history of unstable angina, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting surgery within 12 months prior to registration for protocol therapy. Patients may be on anti-anginal medications, but must be stable on those medications for at least 6 months.
- No history of New York Heart Association class II or greater congestive heart failure.
Pulmonary:
- Not specified
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IN Onc/Hem Associates
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Arnett Cancer Care
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Monroe Medical Associates
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Providence Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent or metastatic esophageal or gastro-esophageal junction squamous cell or adenocarcinoma
- Measurable or evaluable disease per RECIST within 28 days prior to being registered on protocol therapy.
- No more than one prior chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic disease is allowed.
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information. NOTE: HIPAA authorization may be included in the informed consent or obtained separately.
- Age > 18 years.
- Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) while on treatment and for 3 month period thereafter.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy. Subjects are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
- Females must not be breastfeeding.
- Must be willing to comply with study and follow up procedures.
Exclusion Criteria:
- No history of inadequately controlled hypertension (Systolic Blood Pressure > 150 or Diastolic Blood Pressure > 100) on a standard regimen of antihypertensive therapy.
- No prior treatment with vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor, epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor, or other anti-angiogenic agent.
No serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- No history of or current hemoptysis.
- No history of transient ischemic attack (TIA) or stroke within 12 months prior to registration for protocol therapy.
- No evidence of bleeding diathesis, coagulopathy, prolonged INR or PTT.
- No chronic anti-coagulation treatment.
- No history of central nervous system or brain metastases.
- No history of any major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration for protocol therapy, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of protocol therapy.
- No history of any minor surgical procedures such as fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to registration for protocol therapy.
- No history of clinically significant peripheral neuropathy, i.e., Grade > 3 neuromotor or neurosensory toxicity as defined by NCI CTCAE v 3.0.
- No known history of adrenal insufficiency documented by adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation testing.
- No prolonged corrected QT (QTc) interval on pre-entry electrocardiogram (> 450 msec), obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
- No other active cancers
- No clinically significant infections as judged by the treating investigator.
- No history of a seizure disorder.
- No known history of hypersensitivity to paclitaxel.
- No CYP3A4 inducers and inhibitors allowed within 14 days prior to registration on protocol therapy and while receiving the protocol therapy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Treatment will be administered on an outpatient basis. Chemotherapy will be administered in a 28-day treatment cycle. The 28 days of treatment with paclitaxel and sunitinib malate (plus the time required to recover if toxicity is encountered) is defined as a cycle.
|
Sunitinib malate 37.5 mg orally, daily
Paclitaxel 90 mg/m2 IV on days 1, 8 and 15.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression Free Survival Rate at 24 Weeks
Prazo: 24 weeks
|
To determine the rate of non-progressive disease at 24 weeks from the first dose of the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma, where progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Response Rate
Prazo: 6 months
|
To determine the response rate for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma per RECIST criteria.
|
6 months
|
Overall Survival
Prazo: 12 months
|
To determine the one year overall survival rate for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma
|
12 months
|
Progression-Free Survival
Prazo: 12 months
|
To determine the time to progression for the combination of sunitinib malate and paclitaxel in advanced esophageal carcinoma per RECIST criteria.
|
12 months
|
Toxicity Profile
Prazo: 16 months
|
Determine the most frequent toxicities associated with the treatment regimen, per the CTCAE version 3 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) criteria.
|
16 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- HOG GI06-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de esôfago
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Sunitinib malate
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoTumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Câncer metastático | Efeitos cognitivos/funcionaisEstados Unidos
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCancêr de rinsEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamPfizerRescindido
-
PfizerConcluídoTumores Estromais Gastrointestinais
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenConcluídoCâncer de ovário epitelial refratário à platina | Câncer Primário do Peritônio | Câncer das Trompas de FalópioAlemanha
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ConcluídoCarcinoma de Células Renais | Tumores Estromais Gastrointestinais | Tumor Neuroendócrino PancreáticoChina
-
Duke UniversityPfizerConcluído
-
Washington University School of MedicinePfizerConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos
-
Amsterdam UMC, location VUmcVitrOmics BVRescindidoTumores Sólidos Avançados | Metástase | InoperávelHolanda
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasRecrutamentoSarcoma de Partes Moles | Sarcoma ÓsseoEspanha, Reino Unido, Itália