Comparison of the Effect of Vytorin 10/80 Tablet Split Into 4 and Simvastatin 20 Milligrams on Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Lawrence Baruch, Bronx VA Medical Center
Comparative Efficacy of a Vytorin 10/80 Tablet Split Into 4 (Estimated Dose Ezetimibe 2.5 + Simvastatin 20) Versus Simvastatin 20 Milligrams on LDL Cholesterol
The purpose of this study is to compare the efficacy of a Vytorin 10/80 tablet, an approved agent for the treatment of elevated LDL cholesterol which combines the cholesterol absorption inhibitor Ezetimibe 10 mg and simvastatin 80 mg, when split into 4 using a tablet splitter, versus a whole simvastatin 20 milligram tablet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects with an LDL-cholesterol greater than 100 mg/dL
- Patients willing and able to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients receiving a statin (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatin, or Pravachol)
- Patients intolerant of statins
- Patients receiving ezetimibe
- Patients intolerant of ezetimibe
- Patients receiving a niacin preparation
- Stroke, TIA, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass surgery, or major surgery within 3 months
- Cancer undergoing active treatment
- Creatinine clearance < 50 ml/minute
- Active liver disease or persistent elevation of SGOT or SGPT > 2 times the upper limit of normal level
- Participation in any clinical study within the last 30 days
- Drug addition or alcohol abuse within the past 6 months
- Use of azole antifungal agents, amiodarone, fibrates or immunosuppressant drugs within the last 3 months
- Active use of macrolide antibiotics or verapamil
- Consumption of grapefruit juice on a daily basis
- Patients unwilling or unable to provide informed consent
- Patients with poor compliance
- Women of childbearing potential
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1Vytorin 10/80 divided into 4
Vytorin 10/80 divided into 4
|
Vytorin 10/80 split into 4
|
|
Active Comparator: Simvastatin
Simvastatin 20 milligrams
|
Simvastatin 20 milligrams
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL Cholesterol
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total Cholesterol
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Baruch, MD, Bronx VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi, simvastatiinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA---19-07-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .