- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00762164
Comparison of the Effect of Vytorin 10/80 Tablet Split Into 4 and Simvastatin 20 Milligrams on Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
19. april 2013 opdateret af: Lawrence Baruch, Bronx VA Medical Center
Comparative Efficacy of a Vytorin 10/80 Tablet Split Into 4 (Estimated Dose Ezetimibe 2.5 + Simvastatin 20) Versus Simvastatin 20 Milligrams on LDL Cholesterol
The purpose of this study is to compare the efficacy of a Vytorin 10/80 tablet, an approved agent for the treatment of elevated LDL cholesterol which combines the cholesterol absorption inhibitor Ezetimibe 10 mg and simvastatin 80 mg, when split into 4 using a tablet splitter, versus a whole simvastatin 20 milligram tablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with an LDL-cholesterol greater than 100 mg/dL
- Patients willing and able to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients receiving a statin (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatin, or Pravachol)
- Patients intolerant of statins
- Patients receiving ezetimibe
- Patients intolerant of ezetimibe
- Patients receiving a niacin preparation
- Stroke, TIA, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass surgery, or major surgery within 3 months
- Cancer undergoing active treatment
- Creatinine clearance < 50 ml/minute
- Active liver disease or persistent elevation of SGOT or SGPT > 2 times the upper limit of normal level
- Participation in any clinical study within the last 30 days
- Drug addition or alcohol abuse within the past 6 months
- Use of azole antifungal agents, amiodarone, fibrates or immunosuppressant drugs within the last 3 months
- Active use of macrolide antibiotics or verapamil
- Consumption of grapefruit juice on a daily basis
- Patients unwilling or unable to provide informed consent
- Patients with poor compliance
- Women of childbearing potential
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1Vytorin 10/80 divided into 4
Vytorin 10/80 divided into 4
|
Vytorin 10/80 split into 4
|
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin 20 milligrams
|
Simvastatin 20 milligrams
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
LDL Cholesterol
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total Cholesterol
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Baruch, MD, Bronx VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Ezetimibe, Simvastatin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- VA---19-07-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vytorin
-
University of MiamiAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University at BuffaloKaleida HealthAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Hyperlipidæmi
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Organon and CoAfsluttet