Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparison of the Effect of Vytorin 10/80 Tablet Split Into 4 and Simvastatin 20 Milligrams on Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol

19 de abril de 2013 atualizado por: Lawrence Baruch, Bronx VA Medical Center

Comparative Efficacy of a Vytorin 10/80 Tablet Split Into 4 (Estimated Dose Ezetimibe 2.5 + Simvastatin 20) Versus Simvastatin 20 Milligrams on LDL Cholesterol

The purpose of this study is to compare the efficacy of a Vytorin 10/80 tablet, an approved agent for the treatment of elevated LDL cholesterol which combines the cholesterol absorption inhibitor Ezetimibe 10 mg and simvastatin 80 mg, when split into 4 using a tablet splitter, versus a whole simvastatin 20 milligram tablet.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with an LDL-cholesterol greater than 100 mg/dL
  • Patients willing and able to provide signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving a statin (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatin, or Pravachol)
  • Patients intolerant of statins
  • Patients receiving ezetimibe
  • Patients intolerant of ezetimibe
  • Patients receiving a niacin preparation
  • Stroke, TIA, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass surgery, or major surgery within 3 months
  • Cancer undergoing active treatment
  • Creatinine clearance < 50 ml/minute
  • Active liver disease or persistent elevation of SGOT or SGPT > 2 times the upper limit of normal level
  • Participation in any clinical study within the last 30 days
  • Drug addition or alcohol abuse within the past 6 months
  • Use of azole antifungal agents, amiodarone, fibrates or immunosuppressant drugs within the last 3 months
  • Active use of macrolide antibiotics or verapamil
  • Consumption of grapefruit juice on a daily basis
  • Patients unwilling or unable to provide informed consent
  • Patients with poor compliance
  • Women of childbearing potential

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1Vytorin 10/80 divided into 4
Vytorin 10/80 divided into 4
Medicamento: Vytorin
Vytorin 10/80 split into 4
Comparador Ativo: Simvastatin
Simvastatin 20 milligrams
Medicamento: Simvastatin
Simvastatin 20 milligrams

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
LDL Cholesterol
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Total Cholesterol
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bronx VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Baruch, MD, Bronx VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VA---19-07-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vytorin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever