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Comparison of the Effect of Vytorin 10/80 Tablet Split Into 4 and Simvastatin 20 Milligrams on Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol

19. April 2013 aktualisiert von: Lawrence Baruch, Bronx VA Medical Center

Comparative Efficacy of a Vytorin 10/80 Tablet Split Into 4 (Estimated Dose Ezetimibe 2.5 + Simvastatin 20) Versus Simvastatin 20 Milligrams on LDL Cholesterol

The purpose of this study is to compare the efficacy of a Vytorin 10/80 tablet, an approved agent for the treatment of elevated LDL cholesterol which combines the cholesterol absorption inhibitor Ezetimibe 10 mg and simvastatin 80 mg, when split into 4 using a tablet splitter, versus a whole simvastatin 20 milligram tablet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with an LDL-cholesterol greater than 100 mg/dL
  • Patients willing and able to provide signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving a statin (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatin, or Pravachol)
  • Patients intolerant of statins
  • Patients receiving ezetimibe
  • Patients intolerant of ezetimibe
  • Patients receiving a niacin preparation
  • Stroke, TIA, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass surgery, or major surgery within 3 months
  • Cancer undergoing active treatment
  • Creatinine clearance < 50 ml/minute
  • Active liver disease or persistent elevation of SGOT or SGPT > 2 times the upper limit of normal level
  • Participation in any clinical study within the last 30 days
  • Drug addition or alcohol abuse within the past 6 months
  • Use of azole antifungal agents, amiodarone, fibrates or immunosuppressant drugs within the last 3 months
  • Active use of macrolide antibiotics or verapamil
  • Consumption of grapefruit juice on a daily basis
  • Patients unwilling or unable to provide informed consent
  • Patients with poor compliance
  • Women of childbearing potential

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1Vytorin 10/80 divided into 4
Vytorin 10/80 divided into 4
Arzneimittel: Vytorin
Vytorin 10/80 split into 4
Aktiver Komparator: Simvastatin
Simvastatin 20 milligrams
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 20 milligrams

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL Cholesterol
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total Cholesterol
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Baruch, MD, Bronx VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA---19-07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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