Bioekvivalenssitutkimus Clarithromycin 250 mg/5 ml jauheesta oraalisuspensiota varten paastoolosuhteissa
torstai 16. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, biologinen hyötyosuustutkimus klaritromysiiniformulaatioista, jossa verrataan Clarithromycin 250 mg/5 ml jauhetta Ranbaxy Laboratories® Granules Biax5®:n oraaliseen suspensioon000 kanssa mg/5 ml oraalisuspensio terveille, aikuisille, ihmisille, miehille paasto-olosuhteissa.
Vertaaksemme kerta-annoksen oraalisen klaritromysiinin 250 mg/5 ml jauheen biologista hyötyosuutta Ranbaxy Laboratoriesin oraalisuspensiota varten Abbott Laboratoriesin (Biaxin®) hyötyosuuteen 250 mg/5 ml annoksen antamisen jälkeen terveille, aikuisille, ihmisille, miehille koehenkilöt paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainoisena, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteytettynä, klaritromysiiniformulaatioiden biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin klaritromysiini 250 mg/5 ml jauhetta Ranbaxy Laboratoriesin oraalisuspensiota varten. Abbott Laboratoriesin Biaxin®-rakeiden 250 mg/5 ml oraalisuspensiolla (sisältää klaritromysiiniä 250 mg/5 ml) terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miespuolisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa.
Yksi oraalinen annos klaritromysiiniä 250 mg/5 ml annettiin kunkin tutkimusjakson aikana koulutetun lääkärin valvonnassa.
Tutkimuksen aikana arvioituja turvallisuusparametreja olivat elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliininen tutkimus, sairaushistoria, kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemialliset parametrit ja virtsan analyysi) lähtötasolla sekä hematologiset ja biokemialliset parametrit 24 tuntia annoksen jälkeen. viimeisestä tutkimusjaksosta. 12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
Klaritromysiinin analysoinnissa ihmisen plasmassa käytettiin validoitua analyysimenetelmää. Farmakokineettinen ja tilastollinen analyysi suoritettiin bioekvivalenssin päättelemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-45 vuoden iässä.
- Älä ole ylipainoinen tai alipainoinen hänen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituus/painokaavion muissa kuin lääketieteellisissä tapauksissa.
- ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- Oltava normaali terveydentila 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn koehenkilön sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia klaritromysiinille, erytromysiinille ja vastaaville makrolideille.
- Vaikea ripuli historiassa 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5) ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit tai kannabinoidit)
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5) ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiini, plasman glukoosi tai seerumin kolesteroli.
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- QTc-aika ylittää normaalit rajat.
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka ovat saattaneet heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opintojaksolta.
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
klaritromysiini 250 mg/5 ml jauhe Ranbaxy Laboratoriesin oraalisuspensiota varten
|
|
|
Active Comparator: 2
Biaxin® rakeet 250 mg/5 ml oraalisuspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPU-M-025/CLARI-250/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .