Bio-equivalentiestudie van claritromycine 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Wees in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
2. Geen overgewicht of ondergewicht hebben voor zijn/haar lengte volgens de lengte-/gewichtsgrafiek van de Life Insurance Corporation of India voor niet-medische gevallen.
3. Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
4. Een normale gezondheid hebben zoals bepaald door de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie voor claritromycine, erytromycine en verwante macroliden.
2. Voorgeschiedenis van ernstige diarree binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek.
3. Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
4. Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
5. Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van de normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in bijlage 5) en/of klinisch significant werden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
6. Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
7. Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van de normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in aanhangsel 5) en/of klinisch significant werden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALAT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
8. Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
9. Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
10. QTc-interval buiten normale limieten.
11. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische ziekte, diabetes of glaucoom.
12. Geschiedenis van een psychiatrische ziekte die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen verminderen.
13. Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
14. Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite hebben om zich voor de duur te onthouden van elke studieperiode.
15. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
16. Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van deze studie.
17. Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren.