Bioækvivalensundersøgelse af Clarithromycin 250 mg/5 ml pulver til oral suspension under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Være i aldersgruppen 18-45 år.
2. Vær hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til hans/hendes højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
3. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
4. Være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 14 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi over for clarithromycin, erythromycin og relaterede makrolider.
2. Anamnese med svær diarré inden for 2 uger før dag 1 af denne undersøgelse.
3. Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
4. Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
5. Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller trombocyttal.
6. Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
7. Tilstedeværelse af værdier, der var signifikant forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serumalkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serumkolesterol.
8. Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
9. Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
10. QTc-interval ud over normale grænser.
11. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
12. Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, der kan have svækket evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
13. Almindelige rygere, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
14. Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller har svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
15. Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
16. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
17. Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.