Studio di bioequivalenza di claritromicina 250 mg/5 mL polvere per sospensione orale in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Essere nella fascia di età di 18-45 anni.
2. Non essere né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
3. Avere volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
4. Avere una salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia a claritromicina, eritromicina e relativi macrolidi.
2. Storia di diarrea grave nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
3. Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
4. Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
5. Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
6. Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
7. Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
8. Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
9. ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
10. Intervallo QTc oltre i limiti normali.
11. Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
12. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che potrebbe aver compromesso la capacità di fornire il consenso informato scritto.
13. Fumatori abituali che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
14. Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
15. Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
16. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio.
17. Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.