Studie bioekvivalence klarithromycinu 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věkovém rozmezí 18-45 let.
2. Nemějte nadváhu ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
3. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
4. Být normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 14 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na klarithromycin, erythromycin a příbuzné makrolidy v anamnéze.
2. Anamnéza těžkého průjmu během 2 týdnů před 1. dnem této studie.
3. Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
4. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
5. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí (jak je definováno v příloze 5) a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
6. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
7. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí (jak je definováno v Příloze 5) a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatická glukóza nebo sérový cholesterol.
8. Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
9. Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
10. QTc interval za normálními limity.
11. Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetes nebo glaukom.
12. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
13. Pravidelní kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
14. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo máte potíže s abstinencí po celou dobu trvání každého studijního období.
15. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
16. Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie.
17. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.