- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00786149
Improving Varenicline Adherence and Outcomes in Homeless Smokers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Despite significant declines in cigarette smoking rates among adults in the United States in the last few decades, smoking rates remain high among poor and underserved populations. One underserved group is the 4 million homeless persons in the US among whom cigarette smoking rate is an alarming 70% or more; these rates are 3 times higher than national average. Two of the three leading causes of death among homeless persons, heart disease and cancer are tobacco related.2, 3 Despite very high smoking prevalence and disease burden in this population smoking cessation research have not been extended to the homeless. Recent studies including data from our research team show a considerable degree of readiness to quit smoking by homeless smokers and that nicotine replacement therapy (NRT) plus counseling show promise. However, homeless persons face many challenges that may constitute barriers for them to adhere to smoking cessation treatments even if such treatments have been proven effective in the general population. In order to reduce smoking-related health disparities within this underserved population, it is critical that cessation interventions including strategies to improve treatment adherence be developed to include homeless smokers. The primary aim of this study is to assess the effects of adherence-focused motivational interviewing (MI) to help homeless persons quit smoking.
Recruitment and retention will be enhanced by use of bus passes for transportation, debit cards, attractive intervention materials, collaboration with homeless shelters, and advice from a community advisory board. If successful, this study will provide a model for how to overcome barriers to cancer prevention services among homeless persons. It will also provide the impetus for policy changes directed at increasing homeless persons' access to smoking cessation pharmacotherapy and treatment.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- currently homeless
- smoke 5 or more cigarettes per day
- smoked 100 cigarettes in lifetime
- aged 18 years or older
Exclusion Criteria:
- unstable mental illness
- pregnancy
- current history of psychoactive or alcohol dependence or psychotic disorder
- cognitive impairment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Participants will receive NRT and Motivational Interviewing counseling
|
Motivational Interviewing; 8 weeks of counseling
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Varenicline plus brief advice
|
Brief advice, one time during initial session
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
7-day point prevalence abstinence from smoking
Aikaikkuna: 6 months after enrollment
|
6 months after enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adherence to treatment
Aikaikkuna: 12 weeks and 6 months after enrollment
|
12 weeks and 6 months after enrollment
|
|
Moderating effects of psychiatric co-morbidities and other substance abuse on treatment
Aikaikkuna: 6 months after enrollment
|
6 months after enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kolawole S Okuyemi, MD,MPH, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ojo-Fati O, Joseph AM, Ig-Izevbekhai J, Thomas JL, Everson-Rose SA, Pratt R, Raymond N, Cooney NL, Luo X, Okuyemi KS. Practical issues regarding implementing a randomized clinical trial in a homeless population: strategies and lessons learned. Trials. 2017 Jul 5;18(1):305. doi: 10.1186/s13063-017-2046-9.
- Ojo-Fati O, Thomas JL, Vogel RI, Ogedegbe O, Jean-Louis G, Okuyemi KS. Predictors of Adherence to Nicotine Replacement Therapy (Nicotine Patch) Among Homeless Persons Enrolled in a Randomized Controlled Trial Targeting Smoking Cessation. J Fam Med. 2016;3(7):1079. Epub 2016 Sep 6.
- Goldade K, Whembolua GL, Thomas J, Eischen S, Guo H, Connett J, Des Jarlais D, Resnicow K, Gelberg L, Owen G, Grant J, Ahluwalia JS, Okuyemi KS. Designing a smoking cessation intervention for the unique needs of homeless persons: a community-based randomized clinical trial. Clin Trials. 2011 Dec;8(6):744-54. doi: 10.1177/1740774511423947.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0708M14444
- HL081522
- NIH-522
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .