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Improving Varenicline Adherence and Outcomes in Homeless Smokers

2 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Minnesota
the purpose of the study is to see if varenicline in combination with motivational counseling helps homeless cigarette smokers quit smoking.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Despite significant declines in cigarette smoking rates among adults in the United States in the last few decades, smoking rates remain high among poor and underserved populations. One underserved group is the 4 million homeless persons in the US among whom cigarette smoking rate is an alarming 70% or more; these rates are 3 times higher than national average. Two of the three leading causes of death among homeless persons, heart disease and cancer are tobacco related.2, 3 Despite very high smoking prevalence and disease burden in this population smoking cessation research have not been extended to the homeless. Recent studies including data from our research team show a considerable degree of readiness to quit smoking by homeless smokers and that nicotine replacement therapy (NRT) plus counseling show promise. However, homeless persons face many challenges that may constitute barriers for them to adhere to smoking cessation treatments even if such treatments have been proven effective in the general population. In order to reduce smoking-related health disparities within this underserved population, it is critical that cessation interventions including strategies to improve treatment adherence be developed to include homeless smokers. The primary aim of this study is to assess the effects of adherence-focused motivational interviewing (MI) to help homeless persons quit smoking.

Recruitment and retention will be enhanced by use of bus passes for transportation, debit cards, attractive intervention materials, collaboration with homeless shelters, and advice from a community advisory board. If successful, this study will provide a model for how to overcome barriers to cancer prevention services among homeless persons. It will also provide the impetus for policy changes directed at increasing homeless persons' access to smoking cessation pharmacotherapy and treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

428

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • currently homeless
  • smoke 5 or more cigarettes per day
  • smoked 100 cigarettes in lifetime
  • aged 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • unstable mental illness
  • pregnancy
  • current history of psychoactive or alcohol dependence or psychotic disorder
  • cognitive impairment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Participants will receive NRT and Motivational Interviewing counseling
Motivational Interviewing; 8 weeks of counseling
Otros nombres:
  • Chantix
Comparador activo: 2
Varenicline plus brief advice
Brief advice, one time during initial session
Otros nombres:
  • Chantix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
7-day point prevalence abstinence from smoking
Periodo de tiempo: 6 months after enrollment
6 months after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherence to treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks and 6 months after enrollment
12 weeks and 6 months after enrollment
Moderating effects of psychiatric co-morbidities and other substance abuse on treatment
Periodo de tiempo: 6 months after enrollment
6 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kolawole S Okuyemi, MD,MPH, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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