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Improving Varenicline Adherence and Outcomes in Homeless Smokers

2 septembre 2014 mis à jour par: University of Minnesota
the purpose of the study is to see if varenicline in combination with motivational counseling helps homeless cigarette smokers quit smoking.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Despite significant declines in cigarette smoking rates among adults in the United States in the last few decades, smoking rates remain high among poor and underserved populations. One underserved group is the 4 million homeless persons in the US among whom cigarette smoking rate is an alarming 70% or more; these rates are 3 times higher than national average. Two of the three leading causes of death among homeless persons, heart disease and cancer are tobacco related.2, 3 Despite very high smoking prevalence and disease burden in this population smoking cessation research have not been extended to the homeless. Recent studies including data from our research team show a considerable degree of readiness to quit smoking by homeless smokers and that nicotine replacement therapy (NRT) plus counseling show promise. However, homeless persons face many challenges that may constitute barriers for them to adhere to smoking cessation treatments even if such treatments have been proven effective in the general population. In order to reduce smoking-related health disparities within this underserved population, it is critical that cessation interventions including strategies to improve treatment adherence be developed to include homeless smokers. The primary aim of this study is to assess the effects of adherence-focused motivational interviewing (MI) to help homeless persons quit smoking.

Recruitment and retention will be enhanced by use of bus passes for transportation, debit cards, attractive intervention materials, collaboration with homeless shelters, and advice from a community advisory board. If successful, this study will provide a model for how to overcome barriers to cancer prevention services among homeless persons. It will also provide the impetus for policy changes directed at increasing homeless persons' access to smoking cessation pharmacotherapy and treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • currently homeless
  • smoke 5 or more cigarettes per day
  • smoked 100 cigarettes in lifetime
  • aged 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • unstable mental illness
  • pregnancy
  • current history of psychoactive or alcohol dependence or psychotic disorder
  • cognitive impairment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Participants will receive NRT and Motivational Interviewing counseling
Motivational Interviewing; 8 weeks of counseling
Autres noms:
  • Chantix
Comparateur actif: 2
Varenicline plus brief advice
Brief advice, one time during initial session
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
7-day point prevalence abstinence from smoking
Délai: 6 months after enrollment
6 months after enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adherence to treatment
Délai: 12 weeks and 6 months after enrollment
12 weeks and 6 months after enrollment
Moderating effects of psychiatric co-morbidities and other substance abuse on treatment
Délai: 6 months after enrollment
6 months after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kolawole S Okuyemi, MD,MPH, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Première publication (Estimation)

6 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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