Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) (TPF for NPC)
maanantai 26. tammikuuta 2009 päivittänyt: Fudan University
Phse II Study of Induction Chemotherapy With TPF Regimen Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
The primary objective of this study is to determine the response rate, tolerance and overall survival in patients with stage III, IVa, IVb NPC treated with neoadjuvant chemotherapy (TPF regimen) and concurrent chemoradiation.
Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage III,IVa, IVb NPC treated with this regimen.
The third objective of this study is to evaluate who may benifit from this treatment regimen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Concurrent chemoradiation is the standard treatment for locally advanced NPC.
The survival benefit gained from adding induction chemotherapy to concurrent chemoradiation has not been defined yet.
In the present clinical study, we hope to assess the tolerance and survival benefits of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in patients with stage III, IVa and IVb NPC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- -Histopathologically proved WHO type II and type III carcinoma of the nasopharynx.
- Stage Ⅲ, IVa and IVb disease
- KPS >70
- Age between 18-70
- Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
- the primary tumor or involved lymph node must be more than 2CM in diameter.
- No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
- Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
- Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
- Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
- Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
- Pregnant women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
All patients will receive docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous intravenous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5. Cycles are repeated every 21 days for a total of two cycles.
Patients then will receive definitive radiotherapy with 3D-CRT or IMRT, and cisplatin (40mg/m2) weekly during external radiotherapy.The radiation dose is 66-76Gy to the GTV, 60Gy to CTV1, and 54Gy to CTV2.
|
neoadjuvanttikemoterapia: dosetakseli 75 mg/m2 päivänä 1; sisplatiini 75 mg/m2 päivänä 1; jatkuva fluorourasiili-infuusio 500 mg/m2/d päivinä 1-5. samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 40 mg/m2 viikoittain |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen ja sairaudesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XiaoShen WANG, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Opintojen puheenjohtaja: ChaoSu HU, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Päätutkija: ChunYing Shen, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Päätutkija: HongMei Ying, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC20081
- NPC20081-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .