Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) (TPF for NPC)

26 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Fudan University

Phse II Study of Induction Chemotherapy With TPF Regimen Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The primary objective of this study is to determine the response rate, tolerance and overall survival in patients with stage III, IVa, IVb NPC treated with neoadjuvant chemotherapy (TPF regimen) and concurrent chemoradiation.

Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage III,IVa, IVb NPC treated with this regimen.

The third objective of this study is to evaluate who may benifit from this treatment regimen.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Concurrent chemoradiation is the standard treatment for locally advanced NPC. The survival benefit gained from adding induction chemotherapy to concurrent chemoradiation has not been defined yet. In the present clinical study, we hope to assess the tolerance and survival benefits of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in patients with stage III, IVa and IVb NPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • -Histopathologically proved WHO type II and type III carcinoma of the nasopharynx.
  • Stage Ⅲ, IVa and IVb disease
  • KPS >70
  • Age between 18-70
  • Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
  • the primary tumor or involved lymph node must be more than 2CM in diameter.
  • No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
  • Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
  • Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
  • Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
  • Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
  • Pregnant women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
All patients will receive docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous intravenous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5. Cycles are repeated every 21 days for a total of two cycles. Patients then will receive definitive radiotherapy with 3D-CRT or IMRT, and cisplatin (40mg/m2) weekly during external radiotherapy.The radiation dose is 66-76Gy to the GTV, 60Gy to CTV1, and 54Gy to CTV2.
Lek: docetaksel, cisplatyna, fluorouracyl

chemioterapia neoadiuwantowa: docetaksel 75 mg/m2 w 1. dobie; cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1; ciągły wlew fluorouracylu w dawce 500 mg/m2/dobę w dniach od 1 do 5.

jednoczesna chemioterapia: cisplatyna 40 mg/m2 co tydzień

Promieniowanie: 3D-CRT (three-dimensional conformal radiation therapy) or IMRT (intensity-modulated radiation therapy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od przerzutów odległych i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: XiaoShen WANG, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Krzesło do nauki: ChaoSu HU, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: ChunYing Shen, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: HongMei Ying, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC20081
  • NPC20081-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na docetaksel, cisplatyna, fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj