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Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) (TPF for NPC)

26 janvier 2009 mis à jour par: Fudan University

Phse II Study of Induction Chemotherapy With TPF Regimen Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The primary objective of this study is to determine the response rate, tolerance and overall survival in patients with stage III, IVa, IVb NPC treated with neoadjuvant chemotherapy (TPF regimen) and concurrent chemoradiation.

Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage III,IVa, IVb NPC treated with this regimen.

The third objective of this study is to evaluate who may benifit from this treatment regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concurrent chemoradiation is the standard treatment for locally advanced NPC. The survival benefit gained from adding induction chemotherapy to concurrent chemoradiation has not been defined yet. In the present clinical study, we hope to assess the tolerance and survival benefits of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in patients with stage III, IVa and IVb NPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • -Histopathologically proved WHO type II and type III carcinoma of the nasopharynx.
  • Stage Ⅲ, IVa and IVb disease
  • KPS >70
  • Age between 18-70
  • Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
  • the primary tumor or involved lymph node must be more than 2CM in diameter.
  • No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
  • Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
  • Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
  • Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
  • Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
  • Pregnant women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
All patients will receive docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous intravenous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5. Cycles are repeated every 21 days for a total of two cycles. Patients then will receive definitive radiotherapy with 3D-CRT or IMRT, and cisplatin (40mg/m2) weekly during external radiotherapy.The radiation dose is 66-76Gy to the GTV, 60Gy to CTV1, and 54Gy to CTV2.
Médicament: docétaxel, cisplatine, fluorouracile

chimiothérapie néoadjuvante :docétaxel 75 mg/m2 le jour 1 ; cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 ; perfusion continue de fluorouracile à 500 mg/m2/j les jours 1 à 5.

chimiothérapie concomitante : cisplatine 40 mg/m2 par semaine

Radiation: 3D-CRT (three-dimensional conformal radiation therapy) or IMRT (intensity-modulated radiation therapy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 et 5 ans
3 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans métastases à distance et survie sans maladie
Délai: 3 et 5 ans
3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XiaoShen WANG, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Chaise d'étude: ChaoSu HU, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Chercheur principal: ChunYing Shen, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Chercheur principal: HongMei Ying, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC20081
  • NPC20081-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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