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Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) (TPF for NPC)

26 de enero de 2009 actualizado por: Fudan University

Phse II Study of Induction Chemotherapy With TPF Regimen Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The primary objective of this study is to determine the response rate, tolerance and overall survival in patients with stage III, IVa, IVb NPC treated with neoadjuvant chemotherapy (TPF regimen) and concurrent chemoradiation.

Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage III,IVa, IVb NPC treated with this regimen.

The third objective of this study is to evaluate who may benifit from this treatment regimen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Concurrent chemoradiation is the standard treatment for locally advanced NPC. The survival benefit gained from adding induction chemotherapy to concurrent chemoradiation has not been defined yet. In the present clinical study, we hope to assess the tolerance and survival benefits of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in patients with stage III, IVa and IVb NPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • -Histopathologically proved WHO type II and type III carcinoma of the nasopharynx.
  • Stage Ⅲ, IVa and IVb disease
  • KPS >70
  • Age between 18-70
  • Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
  • the primary tumor or involved lymph node must be more than 2CM in diameter.
  • No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
  • Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
  • Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
  • Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
  • Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
  • Pregnant women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
All patients will receive docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous intravenous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5. Cycles are repeated every 21 days for a total of two cycles. Patients then will receive definitive radiotherapy with 3D-CRT or IMRT, and cisplatin (40mg/m2) weekly during external radiotherapy.The radiation dose is 66-76Gy to the GTV, 60Gy to CTV1, and 54Gy to CTV2.
Droga: docetaxel, cisplatino, fluorouracilo

quimioterapia neoadyuvante: docetaxel 75 mg/m2 el día 1; cisplatino 75 mg/m2 el día 1; infusión continua de fluorouracilo a 500 mg/m2/d en los días 1 a 5.

quimioterapia concurrente: cisplatino 40 mg/m2 semanal

Radiación: 3D-CRT (three-dimensional conformal radiation therapy) or IMRT (intensity-modulated radiation therapy)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
3 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de metástasis a distancia y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: XiaoShen WANG, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Silla de estudio: ChaoSu HU, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: ChunYing Shen, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: HongMei Ying, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC20081
  • NPC20081-1

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