- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00817583
Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) (TPF for NPC)
Phse II Study of Induction Chemotherapy With TPF Regimen Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
The primary objective of this study is to determine the response rate, tolerance and overall survival in patients with stage III, IVa, IVb NPC treated with neoadjuvant chemotherapy (TPF regimen) and concurrent chemoradiation.
Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage III,IVa, IVb NPC treated with this regimen.
The third objective of this study is to evaluate who may benifit from this treatment regimen.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ChaoSu HU, M.D.
- Número de telefone: 6517 86-21-64175590
- E-mail: hucsu62@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoshen Wang, M.D.
- Número de telefone: 6516 86-21-64175590
- E-mail: wangxiaoshen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Xiaoshen Wang, M.D.
- Número de telefone: 6516 86-21-64175590
- E-mail: wangxiaoshen@gmail.com
-
Contato:
- TingTing Xu, M.D.
- Número de telefone: 6511 86-21-64175590
- E-mail: littlepuppyxtt@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- -Histopathologically proved WHO type II and type III carcinoma of the nasopharynx.
- Stage Ⅲ, IVa and IVb disease
- KPS >70
- Age between 18-70
- Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
- the primary tumor or involved lymph node must be more than 2CM in diameter.
- No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
- Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
- Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
- Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
- Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
- Pregnant women
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
All patients will receive docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous intravenous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5. Cycles are repeated every 21 days for a total of two cycles.
Patients then will receive definitive radiotherapy with 3D-CRT or IMRT, and cisplatin (40mg/m2) weekly during external radiotherapy.The radiation dose is 66-76Gy to the GTV, 60Gy to CTV1, and 54Gy to CTV2.
|
quimioterapia neoadjuvante: docetaxel 75 mg/m2 no dia 1; cisplatina 75 mg/m2 no dia 1; infusão contínua de fluorouracil a 500 mg/m2/d nos dias 1 a 5. quimioterapia concomitante: cisplatina 40 mg/m2 semanalmente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: 3 e 5 anos
|
3 e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida livre de metástases distantes e sobrevida livre de doença
Prazo: 3 e 5 anos
|
3 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiaoShen WANG, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Cadeira de estudo: ChaoSu HU, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Investigador principal: ChunYing Shen, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Investigador principal: HongMei Ying, M.D., Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- NPC20081
- NPC20081-1
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