Activity and Content of Factor VIII (FVIII) in Human Plasma: The Assessment of a Novel Immunoassay
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Edward Gomperts, Children's Hospital Los Angeles
Pharmacokinetic (PK) Analysis of a Novel Immunoassay in Hemophilia A
A novel immuno-assay is being evaluated for the measurement of Factor VIII.
Current procedure measures a rate assay which is subject to much artefact.
The hypothesis is that the new assay will give a reading of absolute quantities of FVIII which will provide a more suitable indicator of FVIII content for clotting factor manufacturers, physicians and patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Remnant samples collected in a clinical laboratory are assayed with the new procedure and compared with the standard functional activated partial thromboplastin time (APTT) assay.
A PK study in seven study subjects with hemophilia A is being carried out using five different commercially licensed factor VIII concentrates and the blood samples drawn for the PK analysis are being measured for FVIII with the novel assay and compared with the standard APTT assay.
The concentrates used in the PK studies are also being applied to the two assay systems to determine each product's specific activity.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Department of Biochemistry University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adults with hemophilia A
- factor VIII less that 2%
- informed consent signed
- absence of an inhibitor
Exclusion Criteria:
- history of a high responding inhibitor anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FVIII immuno-assay
The study is not designed as a therapeutic evaluation, but an assessment of clotting factor VIII timed responses after the infusion of specified doses of licensed clotting factor VIII concentrates.
The purpose of the study is to measure the levels of infused licensed clotting factor VIII by standard assay techniques and comparing these standard assays with an experimental assay.
Measurements of possible co-factors that might impact the results were also carried out.
|
There is no intervention.
This is a study of the differences in assays.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The level of Factor VIII in pMols
Aikaikkuna: 48 hours
|
48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The possible role of VWF, factor concentrate type and non-inhibitory antibody presence or absence on the FVIII antigen levels
Aikaikkuna: 48 hours
|
48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward D Gomperts, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Päätutkija: Kenneth G Mann, PhD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-06-0069-CR002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .