Activity and Content of Factor VIII (FVIII) in Human Plasma: The Assessment of a Novel Immunoassay
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Edward Gomperts, Children's Hospital Los Angeles
Pharmacokinetic (PK) Analysis of a Novel Immunoassay in Hemophilia A
A novel immuno-assay is being evaluated for the measurement of Factor VIII.
Current procedure measures a rate assay which is subject to much artefact.
The hypothesis is that the new assay will give a reading of absolute quantities of FVIII which will provide a more suitable indicator of FVIII content for clotting factor manufacturers, physicians and patients.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Remnant samples collected in a clinical laboratory are assayed with the new procedure and compared with the standard functional activated partial thromboplastin time (APTT) assay.
A PK study in seven study subjects with hemophilia A is being carried out using five different commercially licensed factor VIII concentrates and the blood samples drawn for the PK analysis are being measured for FVIII with the novel assay and compared with the standard APTT assay.
The concentrates used in the PK studies are also being applied to the two assay systems to determine each product's specific activity.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- Department of Biochemistry University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- adults with hemophilia A
- factor VIII less that 2%
- informed consent signed
- absence of an inhibitor
Exclusion Criteria:
- history of a high responding inhibitor anemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FVIII immuno-assay
The study is not designed as a therapeutic evaluation, but an assessment of clotting factor VIII timed responses after the infusion of specified doses of licensed clotting factor VIII concentrates.
The purpose of the study is to measure the levels of infused licensed clotting factor VIII by standard assay techniques and comparing these standard assays with an experimental assay.
Measurements of possible co-factors that might impact the results were also carried out.
|
There is no intervention.
This is a study of the differences in assays.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The level of Factor VIII in pMols
Ramy czasowe: 48 hours
|
48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The possible role of VWF, factor concentrate type and non-inhibitory antibody presence or absence on the FVIII antigen levels
Ramy czasowe: 48 hours
|
48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward D Gomperts, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Główny śledczy: Kenneth G Mann, PhD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCI-06-0069-CR002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .