Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Activity and Content of Factor VIII (FVIII) in Human Plasma: The Assessment of a Novel Immunoassay

31 januari 2017 uppdaterad av: Edward Gomperts, Children's Hospital Los Angeles

Pharmacokinetic (PK) Analysis of a Novel Immunoassay in Hemophilia A

A novel immuno-assay is being evaluated for the measurement of Factor VIII. Current procedure measures a rate assay which is subject to much artefact. The hypothesis is that the new assay will give a reading of absolute quantities of FVIII which will provide a more suitable indicator of FVIII content for clotting factor manufacturers, physicians and patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Remnant samples collected in a clinical laboratory are assayed with the new procedure and compared with the standard functional activated partial thromboplastin time (APTT) assay. A PK study in seven study subjects with hemophilia A is being carried out using five different commercially licensed factor VIII concentrates and the blood samples drawn for the PK analysis are being measured for FVIII with the novel assay and compared with the standard APTT assay. The concentrates used in the PK studies are also being applied to the two assay systems to determine each product's specific activity.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Department of Biochemistry University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • adults with hemophilia A
  • factor VIII less that 2%
  • informed consent signed
  • absence of an inhibitor

Exclusion Criteria:

  • history of a high responding inhibitor anemia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FVIII immuno-assay
The study is not designed as a therapeutic evaluation, but an assessment of clotting factor VIII timed responses after the infusion of specified doses of licensed clotting factor VIII concentrates. The purpose of the study is to measure the levels of infused licensed clotting factor VIII by standard assay techniques and comparing these standard assays with an experimental assay. Measurements of possible co-factors that might impact the results were also carried out.
Övrig: FVIII immuno-assay
There is no intervention. This is a study of the differences in assays.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The level of Factor VIII in pMols
Tidsram: 48 hours
48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The possible role of VWF, factor concentrate type and non-inhibitory antibody presence or absence on the FVIII antigen levels
Tidsram: 48 hours
48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbetspartners

University of Vermont

Utredare

  • Huvudutredare: Edward D Gomperts, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Huvudutredare: Kenneth G Mann, PhD, University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCI-06-0069-CR002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera