Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Activity and Content of Factor VIII (FVIII) in Human Plasma: The Assessment of a Novel Immunoassay

31. januar 2017 oppdatert av: Edward Gomperts, Children's Hospital Los Angeles

Pharmacokinetic (PK) Analysis of a Novel Immunoassay in Hemophilia A

A novel immuno-assay is being evaluated for the measurement of Factor VIII. Current procedure measures a rate assay which is subject to much artefact. The hypothesis is that the new assay will give a reading of absolute quantities of FVIII which will provide a more suitable indicator of FVIII content for clotting factor manufacturers, physicians and patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remnant samples collected in a clinical laboratory are assayed with the new procedure and compared with the standard functional activated partial thromboplastin time (APTT) assay. A PK study in seven study subjects with hemophilia A is being carried out using five different commercially licensed factor VIII concentrates and the blood samples drawn for the PK analysis are being measured for FVIII with the novel assay and compared with the standard APTT assay. The concentrates used in the PK studies are also being applied to the two assay systems to determine each product's specific activity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05446
        • Department of Biochemistry University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adults with hemophilia A
  • factor VIII less that 2%
  • informed consent signed
  • absence of an inhibitor

Exclusion Criteria:

  • history of a high responding inhibitor anemia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FVIII immuno-assay
The study is not designed as a therapeutic evaluation, but an assessment of clotting factor VIII timed responses after the infusion of specified doses of licensed clotting factor VIII concentrates. The purpose of the study is to measure the levels of infused licensed clotting factor VIII by standard assay techniques and comparing these standard assays with an experimental assay. Measurements of possible co-factors that might impact the results were also carried out.
Annen: FVIII immuno-assay
There is no intervention. This is a study of the differences in assays.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The level of Factor VIII in pMols
Tidsramme: 48 hours
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The possible role of VWF, factor concentrate type and non-inhibitory antibody presence or absence on the FVIII antigen levels
Tidsramme: 48 hours
48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

University of Vermont

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward D Gomperts, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Kenneth G Mann, PhD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCI-06-0069-CR002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på FVIII immuno-assay

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere