Activity and Content of Factor VIII (FVIII) in Human Plasma: The Assessment of a Novel Immunoassay
2017년 1월 31일 업데이트: Edward Gomperts, Children's Hospital Los Angeles
Pharmacokinetic (PK) Analysis of a Novel Immunoassay in Hemophilia A
A novel immuno-assay is being evaluated for the measurement of Factor VIII.
Current procedure measures a rate assay which is subject to much artefact.
The hypothesis is that the new assay will give a reading of absolute quantities of FVIII which will provide a more suitable indicator of FVIII content for clotting factor manufacturers, physicians and patients.
연구 개요
상세 설명
Remnant samples collected in a clinical laboratory are assayed with the new procedure and compared with the standard functional activated partial thromboplastin time (APTT) assay.
A PK study in seven study subjects with hemophilia A is being carried out using five different commercially licensed factor VIII concentrates and the blood samples drawn for the PK analysis are being measured for FVIII with the novel assay and compared with the standard APTT assay.
The concentrates used in the PK studies are also being applied to the two assay systems to determine each product's specific activity.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05446
- Department of Biochemistry University of Vermont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- adults with hemophilia A
- factor VIII less that 2%
- informed consent signed
- absence of an inhibitor
Exclusion Criteria:
- history of a high responding inhibitor anemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FVIII immuno-assay
The study is not designed as a therapeutic evaluation, but an assessment of clotting factor VIII timed responses after the infusion of specified doses of licensed clotting factor VIII concentrates.
The purpose of the study is to measure the levels of infused licensed clotting factor VIII by standard assay techniques and comparing these standard assays with an experimental assay.
Measurements of possible co-factors that might impact the results were also carried out.
|
There is no intervention.
This is a study of the differences in assays.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The level of Factor VIII in pMols
기간: 48 hours
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48 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The possible role of VWF, factor concentrate type and non-inhibitory antibody presence or absence on the FVIII antigen levels
기간: 48 hours
|
48 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward D Gomperts, MD, Children's Hospital Los Angeles
- 수석 연구원: Kenneth G Mann, PhD, University of Vermont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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