Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) (ADEPT)
tiistai 18. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Bristol
Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) - a Feasibility Study of Conducting a Randomised Trial in Primary Care Comparing Two Pharmacological Regimens.
Once someone becomes dependent on alcohol (alcoholic), the risks of complications from alcohol withdrawal when they stop drinking grow.
These can include a life-threatening fit or delirium tremens (see things, become frightened).
To prevent such complications, people take medication such as benzodiazepines (e.g., valium or librium) in reducing doses for about a week; this is called detoxification or 'detox.'
In the UK effective alcohol treatment exists but little is known about what is the best detox medication.
Alternative drugs to benzodiazepines appear to protect the brain from the toxicity of alcohol withdrawal and to reduce the likelihood of drinking again.
This study will examine the feasibility of comparing medication regimens for alcohol detox for the first time in primary care.
It will include a standard detox regimen (librium over 8 days) alone and together with a drug, acamprosate, that has been shown to reduce toxicity of alcohol withdrawal in preclinical models and is used after detox to help people remain sober.
It will focus on the practicalities of doing such a study as well as assessing how people feel (withdrawal symptoms) and do (drinking during first month).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aims and objectives:
To provide a framework for investigating the hypothesis that for those patients undergoing alcohol detox in primary care adding acamprosate to a reducing regimen of a benzodiazepine (chlordiazepoxide) provides better symptom control during detox compared with benzodiazepine alone. In addition we will assess improvement in sleep, drinking outcomes, completion rates and cognitive performance.
Specific primary aim:
This feasibility study aims to inform a full application for an RCT to compare the effectiveness and cost-effectiveness of acamprosate as an adjunctive treatment for benzodiazepines for alcohol detox in primary care.
Key objectives are to:
- determine the optimal method of recruiting patients in primary care and estimate likely recruitment rate
- investigate feasibility of completion of and variation in our proposed primary outcome measure in the community - Clinical Institute of Withdrawal Scale-Alcohol (symptoms during detox), and secondary outcome measures - drinking during first month (via diary to derive % days abstinent), completion of detox, sleep and cognitive performance.
- investigate patient and GP acceptability of this randomised trial using qualitative measures.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS6 6JL
- University of Bristol, Bristol PCT.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Anyone (18-65 years old) consulting their GP for whom a community based alcohol detox requiring medication is appropriate.
- Due to acamprosate's license for maintaining abstinence, nobody under the age of 18 and over 65 will be recruited.
Exclusion Criteria:
Unsuitable for home/community detox, e.g., with current or significant history of:
- delirium tremens or seizures
- current or history of high dose polydrug use
- significant medical or psychiatric ill health
- pregnant or breast feeding
- Wernicke's encephalopathy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reduction in alcohol withdrawal symptoms
Aikaikkuna: up to 10 days
|
up to 10 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alcohol drinking
Aikaikkuna: within 4 weeks of end of detox
|
within 4 weeks of end of detox
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Lingford-Hughes, University of Bristol
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RED 740
- RfPB: PB-PG-0407-13296
- EUDRACT: 2008-004820-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .