Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) (ADEPT)
18 gennaio 2011 aggiornato da: University of Bristol
Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) - a Feasibility Study of Conducting a Randomised Trial in Primary Care Comparing Two Pharmacological Regimens.
Once someone becomes dependent on alcohol (alcoholic), the risks of complications from alcohol withdrawal when they stop drinking grow.
These can include a life-threatening fit or delirium tremens (see things, become frightened).
To prevent such complications, people take medication such as benzodiazepines (e.g., valium or librium) in reducing doses for about a week; this is called detoxification or 'detox.'
In the UK effective alcohol treatment exists but little is known about what is the best detox medication.
Alternative drugs to benzodiazepines appear to protect the brain from the toxicity of alcohol withdrawal and to reduce the likelihood of drinking again.
This study will examine the feasibility of comparing medication regimens for alcohol detox for the first time in primary care.
It will include a standard detox regimen (librium over 8 days) alone and together with a drug, acamprosate, that has been shown to reduce toxicity of alcohol withdrawal in preclinical models and is used after detox to help people remain sober.
It will focus on the practicalities of doing such a study as well as assessing how people feel (withdrawal symptoms) and do (drinking during first month).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Aims and objectives:
To provide a framework for investigating the hypothesis that for those patients undergoing alcohol detox in primary care adding acamprosate to a reducing regimen of a benzodiazepine (chlordiazepoxide) provides better symptom control during detox compared with benzodiazepine alone. In addition we will assess improvement in sleep, drinking outcomes, completion rates and cognitive performance.
Specific primary aim:
This feasibility study aims to inform a full application for an RCT to compare the effectiveness and cost-effectiveness of acamprosate as an adjunctive treatment for benzodiazepines for alcohol detox in primary care.
Key objectives are to:
- determine the optimal method of recruiting patients in primary care and estimate likely recruitment rate
- investigate feasibility of completion of and variation in our proposed primary outcome measure in the community - Clinical Institute of Withdrawal Scale-Alcohol (symptoms during detox), and secondary outcome measures - drinking during first month (via diary to derive % days abstinent), completion of detox, sleep and cognitive performance.
- investigate patient and GP acceptability of this randomised trial using qualitative measures.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS6 6JL
- University of Bristol, Bristol PCT.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Anyone (18-65 years old) consulting their GP for whom a community based alcohol detox requiring medication is appropriate.
- Due to acamprosate's license for maintaining abstinence, nobody under the age of 18 and over 65 will be recruited.
Exclusion Criteria:
Unsuitable for home/community detox, e.g., with current or significant history of:
- delirium tremens or seizures
- current or history of high dose polydrug use
- significant medical or psychiatric ill health
- pregnant or breast feeding
- Wernicke's encephalopathy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reduction in alcohol withdrawal symptoms
Lasso di tempo: up to 10 days
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up to 10 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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alcohol drinking
Lasso di tempo: within 4 weeks of end of detox
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within 4 weeks of end of detox
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Lingford-Hughes, University of Bristol
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RED 740
- RfPB: PB-PG-0407-13296
- EUDRACT: 2008-004820-22
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