Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) (ADEPT)
18 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Bristol
Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) - a Feasibility Study of Conducting a Randomised Trial in Primary Care Comparing Two Pharmacological Regimens.
Once someone becomes dependent on alcohol (alcoholic), the risks of complications from alcohol withdrawal when they stop drinking grow.
These can include a life-threatening fit or delirium tremens (see things, become frightened).
To prevent such complications, people take medication such as benzodiazepines (e.g., valium or librium) in reducing doses for about a week; this is called detoxification or 'detox.'
In the UK effective alcohol treatment exists but little is known about what is the best detox medication.
Alternative drugs to benzodiazepines appear to protect the brain from the toxicity of alcohol withdrawal and to reduce the likelihood of drinking again.
This study will examine the feasibility of comparing medication regimens for alcohol detox for the first time in primary care.
It will include a standard detox regimen (librium over 8 days) alone and together with a drug, acamprosate, that has been shown to reduce toxicity of alcohol withdrawal in preclinical models and is used after detox to help people remain sober.
It will focus on the practicalities of doing such a study as well as assessing how people feel (withdrawal symptoms) and do (drinking during first month).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aims and objectives:
To provide a framework for investigating the hypothesis that for those patients undergoing alcohol detox in primary care adding acamprosate to a reducing regimen of a benzodiazepine (chlordiazepoxide) provides better symptom control during detox compared with benzodiazepine alone. In addition we will assess improvement in sleep, drinking outcomes, completion rates and cognitive performance.
Specific primary aim:
This feasibility study aims to inform a full application for an RCT to compare the effectiveness and cost-effectiveness of acamprosate as an adjunctive treatment for benzodiazepines for alcohol detox in primary care.
Key objectives are to:
- determine the optimal method of recruiting patients in primary care and estimate likely recruitment rate
- investigate feasibility of completion of and variation in our proposed primary outcome measure in the community - Clinical Institute of Withdrawal Scale-Alcohol (symptoms during detox), and secondary outcome measures - drinking during first month (via diary to derive % days abstinent), completion of detox, sleep and cognitive performance.
- investigate patient and GP acceptability of this randomised trial using qualitative measures.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS6 6JL
- University of Bristol, Bristol PCT.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Anyone (18-65 years old) consulting their GP for whom a community based alcohol detox requiring medication is appropriate.
- Due to acamprosate's license for maintaining abstinence, nobody under the age of 18 and over 65 will be recruited.
Exclusion Criteria:
Unsuitable for home/community detox, e.g., with current or significant history of:
- delirium tremens or seizures
- current or history of high dose polydrug use
- significant medical or psychiatric ill health
- pregnant or breast feeding
- Wernicke's encephalopathy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduction in alcohol withdrawal symptoms
Prazo: up to 10 days
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up to 10 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alcohol drinking
Prazo: within 4 weeks of end of detox
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within 4 weeks of end of detox
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Lingford-Hughes, University of Bristol
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RED 740
- RfPB: PB-PG-0407-13296
- EUDRACT: 2008-004820-22
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