Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) (ADEPT)
18 janvier 2011 mis à jour par: University of Bristol
Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) - a Feasibility Study of Conducting a Randomised Trial in Primary Care Comparing Two Pharmacological Regimens.
Once someone becomes dependent on alcohol (alcoholic), the risks of complications from alcohol withdrawal when they stop drinking grow.
These can include a life-threatening fit or delirium tremens (see things, become frightened).
To prevent such complications, people take medication such as benzodiazepines (e.g., valium or librium) in reducing doses for about a week; this is called detoxification or 'detox.'
In the UK effective alcohol treatment exists but little is known about what is the best detox medication.
Alternative drugs to benzodiazepines appear to protect the brain from the toxicity of alcohol withdrawal and to reduce the likelihood of drinking again.
This study will examine the feasibility of comparing medication regimens for alcohol detox for the first time in primary care.
It will include a standard detox regimen (librium over 8 days) alone and together with a drug, acamprosate, that has been shown to reduce toxicity of alcohol withdrawal in preclinical models and is used after detox to help people remain sober.
It will focus on the practicalities of doing such a study as well as assessing how people feel (withdrawal symptoms) and do (drinking during first month).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Aims and objectives:
To provide a framework for investigating the hypothesis that for those patients undergoing alcohol detox in primary care adding acamprosate to a reducing regimen of a benzodiazepine (chlordiazepoxide) provides better symptom control during detox compared with benzodiazepine alone. In addition we will assess improvement in sleep, drinking outcomes, completion rates and cognitive performance.
Specific primary aim:
This feasibility study aims to inform a full application for an RCT to compare the effectiveness and cost-effectiveness of acamprosate as an adjunctive treatment for benzodiazepines for alcohol detox in primary care.
Key objectives are to:
- determine the optimal method of recruiting patients in primary care and estimate likely recruitment rate
- investigate feasibility of completion of and variation in our proposed primary outcome measure in the community - Clinical Institute of Withdrawal Scale-Alcohol (symptoms during detox), and secondary outcome measures - drinking during first month (via diary to derive % days abstinent), completion of detox, sleep and cognitive performance.
- investigate patient and GP acceptability of this randomised trial using qualitative measures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS6 6JL
- University of Bristol, Bristol PCT.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Anyone (18-65 years old) consulting their GP for whom a community based alcohol detox requiring medication is appropriate.
- Due to acamprosate's license for maintaining abstinence, nobody under the age of 18 and over 65 will be recruited.
Exclusion Criteria:
Unsuitable for home/community detox, e.g., with current or significant history of:
- delirium tremens or seizures
- current or history of high dose polydrug use
- significant medical or psychiatric ill health
- pregnant or breast feeding
- Wernicke's encephalopathy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Reduction in alcohol withdrawal symptoms
Délai: up to 10 days
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up to 10 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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alcohol drinking
Délai: within 4 weeks of end of detox
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within 4 weeks of end of detox
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Lingford-Hughes, University of Bristol
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RED 740
- RfPB: PB-PG-0407-13296
- EUDRACT: 2008-004820-22
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