Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) (ADEPT)

2011. január 18. frissítette: University of Bristol

Alcohol Detoxification in Primary Care Treatment (ADEPT) - a Feasibility Study of Conducting a Randomised Trial in Primary Care Comparing Two Pharmacological Regimens.

Once someone becomes dependent on alcohol (alcoholic), the risks of complications from alcohol withdrawal when they stop drinking grow. These can include a life-threatening fit or delirium tremens (see things, become frightened). To prevent such complications, people take medication such as benzodiazepines (e.g., valium or librium) in reducing doses for about a week; this is called detoxification or 'detox.' In the UK effective alcohol treatment exists but little is known about what is the best detox medication. Alternative drugs to benzodiazepines appear to protect the brain from the toxicity of alcohol withdrawal and to reduce the likelihood of drinking again. This study will examine the feasibility of comparing medication regimens for alcohol detox for the first time in primary care. It will include a standard detox regimen (librium over 8 days) alone and together with a drug, acamprosate, that has been shown to reduce toxicity of alcohol withdrawal in preclinical models and is used after detox to help people remain sober. It will focus on the practicalities of doing such a study as well as assessing how people feel (withdrawal symptoms) and do (drinking during first month).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Alkoholizmus

Beavatkozás / kezelés

Drog: Acamprosate

Részletes leírás

Aims and objectives:

To provide a framework for investigating the hypothesis that for those patients undergoing alcohol detox in primary care adding acamprosate to a reducing regimen of a benzodiazepine (chlordiazepoxide) provides better symptom control during detox compared with benzodiazepine alone. In addition we will assess improvement in sleep, drinking outcomes, completion rates and cognitive performance.

Specific primary aim:

This feasibility study aims to inform a full application for an RCT to compare the effectiveness and cost-effectiveness of acamprosate as an adjunctive treatment for benzodiazepines for alcohol detox in primary care.

Key objectives are to:

determine the optimal method of recruiting patients in primary care and estimate likely recruitment rate
investigate feasibility of completion of and variation in our proposed primary outcome measure in the community - Clinical Institute of Withdrawal Scale-Alcohol (symptoms during detox), and secondary outcome measures - drinking during first month (via diary to derive % days abstinent), completion of detox, sleep and cognitive performance.
investigate patient and GP acceptability of this randomised trial using qualitative measures.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Bristol, Egyesült Királyság, BS6 6JL
    - University of Bristol, Bristol PCT.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Anyone (18-65 years old) consulting their GP for whom a community based alcohol detox requiring medication is appropriate.
Due to acamprosate's license for maintaining abstinence, nobody under the age of 18 and over 65 will be recruited.

Exclusion Criteria:

Unsuitable for home/community detox, e.g., with current or significant history of:
- delirium tremens or seizures
- current or history of high dose polydrug use
- significant medical or psychiatric ill health
- pregnant or breast feeding
- Wernicke's encephalopathy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Reduction in alcohol withdrawal symptoms Időkeret: up to 10 days	up to 10 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
alcohol drinking Időkeret: within 4 weeks of end of detox	within 4 weeks of end of detox

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bristol

Nyomozók

Kutatásvezető: Anne Lingford-Hughes, University of Bristol

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak