Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF and Rituximab in Treating Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

An Open Label, Multicenter, Non Randomized Phase II Study to Evaluate Anti-tumor Efficacy and Safety of GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) Associated With Rituximab (MabThera®) in Patients With Follicular Non Hodgkin's Lymphoma With no Prior Treatment

RATIONALE: Biological therapies, such as GM-CSF, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving GM-CSF together with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving GM-CSF together with rituximab works in treating patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Lymfooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

Evaluate the clinical efficacy of sargramostim (GM-CSF) and rituximab, in terms of overall objective complete and partial response rates, in patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.

Secondary

Evaluate the time to progression in patients treated with this regimen.
Evaluate the overall survival of patients treated with this regimen.
Evaluate the duration of response in patients treated with this regimen.
Evaluate the safety profile of this regimen in these patients.
Evaluate the influence of FcγR polymorphisms on clinical response.
Monitor FcγR-expressing cells in peripheral blood during treatment.
Monitor the molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction therapy: Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Maintenance therapy: Patients receive GM-CSF SC on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 8 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood and bone marrow samples are collected at baseline and periodically during study for analysis of bcl2 rearrangement by PCR assay; FcγR expression by immunophenotyping; and FcγR polymorphisms.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for up to 4 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically and immunophenotypically confirmed CD20+ follicular lymphoma according to WHO classification
- Grade 1-3a disease
- Stage II-IV disease
- Non-bulky disease
Must have undergone initial nodal biopsy within the past 4 months
At least 1 measurable lesion
Low tumor-burden, as defined by the following GELF criteria:
- Nodal or extranodal tumor mass (diameter < 7 cm)
- No systemic B symptoms
- No increased LDH and β2 microglobulinemia
- No substantial splenic enlargement
- No serous effusion
- No compression syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No active hepatitis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior treatment, including steroids and radiotherapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Overall objective tumor response rate at the end of induction therapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Kokonaisselviytyminen
Vastauksen kesto
Turvallisuusprofiili
Seuraavan hoidon aika
Influence of FcγR polymorphisms on clinical response and survival
FcγR expression during study treatment
Molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow as measured by PCR assay

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Tutkijat

Päätutkija: Jean-Francois Rossi, MD, PhD, Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit