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GM-CSF and Rituximab in Treating Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma

1 agosto 2013 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

An Open Label, Multicenter, Non Randomized Phase II Study to Evaluate Anti-tumor Efficacy and Safety of GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) Associated With Rituximab (MabThera®) in Patients With Follicular Non Hodgkin's Lymphoma With no Prior Treatment

RATIONALE: Biological therapies, such as GM-CSF, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving GM-CSF together with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving GM-CSF together with rituximab works in treating patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the clinical efficacy of sargramostim (GM-CSF) and rituximab, in terms of overall objective complete and partial response rates, in patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.

Secondary

  • Evaluate the time to progression in patients treated with this regimen.
  • Evaluate the overall survival of patients treated with this regimen.
  • Evaluate the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Evaluate the safety profile of this regimen in these patients.
  • Evaluate the influence of FcγR polymorphisms on clinical response.
  • Monitor FcγR-expressing cells in peripheral blood during treatment.
  • Monitor the molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Maintenance therapy: Patients receive GM-CSF SC on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 8 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood and bone marrow samples are collected at baseline and periodically during study for analysis of bcl2 rearrangement by PCR assay; FcγR expression by immunophenotyping; and FcγR polymorphisms.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for up to 4 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically and immunophenotypically confirmed CD20+ follicular lymphoma according to WHO classification

    • Grade 1-3a disease
    • Stage II-IV disease
    • Non-bulky disease
  • Must have undergone initial nodal biopsy within the past 4 months
  • At least 1 measurable lesion

  • Low tumor-burden, as defined by the following GELF criteria:

    • Nodal or extranodal tumor mass (diameter < 7 cm)
    • No systemic B symptoms
    • No increased LDH and β2 microglobulinemia
    • No substantial splenic enlargement
    • No serous effusion
    • No compression syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active hepatitis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior treatment, including steroids and radiotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Overall objective tumor response rate at the end of induction therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Sopravvivenza globale
Durata della risposta
Profilo di sicurezza
È ora del prossimo trattamento
Influence of FcγR polymorphisms on clinical response and survival
FcγR expression during study treatment
Molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow as measured by PCR assay

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Rossi, MD, PhD, Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOELAMS-FL2008-RGM
  • CDR0000637112 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005580-95
  • RECF0906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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