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GM-CSF and Rituximab in Treating Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma

1 août 2013 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation

An Open Label, Multicenter, Non Randomized Phase II Study to Evaluate Anti-tumor Efficacy and Safety of GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) Associated With Rituximab (MabThera®) in Patients With Follicular Non Hodgkin's Lymphoma With no Prior Treatment

RATIONALE: Biological therapies, such as GM-CSF, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving GM-CSF together with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving GM-CSF together with rituximab works in treating patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the clinical efficacy of sargramostim (GM-CSF) and rituximab, in terms of overall objective complete and partial response rates, in patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.

Secondary

  • Evaluate the time to progression in patients treated with this regimen.
  • Evaluate the overall survival of patients treated with this regimen.
  • Evaluate the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Evaluate the safety profile of this regimen in these patients.
  • Evaluate the influence of FcγR polymorphisms on clinical response.
  • Monitor FcγR-expressing cells in peripheral blood during treatment.
  • Monitor the molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Maintenance therapy: Patients receive GM-CSF SC on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 8 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood and bone marrow samples are collected at baseline and periodically during study for analysis of bcl2 rearrangement by PCR assay; FcγR expression by immunophenotyping; and FcγR polymorphisms.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for up to 4 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically and immunophenotypically confirmed CD20+ follicular lymphoma according to WHO classification

    • Grade 1-3a disease
    • Stage II-IV disease
    • Non-bulky disease
  • Must have undergone initial nodal biopsy within the past 4 months
  • At least 1 measurable lesion

  • Low tumor-burden, as defined by the following GELF criteria:

    • Nodal or extranodal tumor mass (diameter < 7 cm)
    • No systemic B symptoms
    • No increased LDH and β2 microglobulinemia
    • No substantial splenic enlargement
    • No serous effusion
    • No compression syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active hepatitis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior treatment, including steroids and radiotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Overall objective tumor response rate at the end of induction therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression
La survie globale
Durée de la réponse
Profil de sécurité
Temps jusqu'au prochain traitement
Influence of FcγR polymorphisms on clinical response and survival
FcγR expression during study treatment
Molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow as measured by PCR assay

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Innovative Leukemia Organisation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Francois Rossi, MD, PhD, Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Première publication (Estimation)

6 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOELAMS-FL2008-RGM
  • CDR0000637112 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005580-95
  • RECF0906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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