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GM-CSF and Rituximab in Treating Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma

1. August 2013 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

An Open Label, Multicenter, Non Randomized Phase II Study to Evaluate Anti-tumor Efficacy and Safety of GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) Associated With Rituximab (MabThera®) in Patients With Follicular Non Hodgkin's Lymphoma With no Prior Treatment

RATIONALE: Biological therapies, such as GM-CSF, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving GM-CSF together with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving GM-CSF together with rituximab works in treating patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the clinical efficacy of sargramostim (GM-CSF) and rituximab, in terms of overall objective complete and partial response rates, in patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.

Secondary

  • Evaluate the time to progression in patients treated with this regimen.
  • Evaluate the overall survival of patients treated with this regimen.
  • Evaluate the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Evaluate the safety profile of this regimen in these patients.
  • Evaluate the influence of FcγR polymorphisms on clinical response.
  • Monitor FcγR-expressing cells in peripheral blood during treatment.
  • Monitor the molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Maintenance therapy: Patients receive GM-CSF SC on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 8 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood and bone marrow samples are collected at baseline and periodically during study for analysis of bcl2 rearrangement by PCR assay; FcγR expression by immunophenotyping; and FcγR polymorphisms.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for up to 4 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically and immunophenotypically confirmed CD20+ follicular lymphoma according to WHO classification

    • Grade 1-3a disease
    • Stage II-IV disease
    • Non-bulky disease
  • Must have undergone initial nodal biopsy within the past 4 months
  • At least 1 measurable lesion

  • Low tumor-burden, as defined by the following GELF criteria:

    • Nodal or extranodal tumor mass (diameter < 7 cm)
    • No systemic B symptoms
    • No increased LDH and β2 microglobulinemia
    • No substantial splenic enlargement
    • No serous effusion
    • No compression syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active hepatitis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior treatment, including steroids and radiotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Overall objective tumor response rate at the end of induction therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Gesamtüberleben
Reaktionsdauer
Sicherheitsprofil
Zeit für die nächste Behandlung
Influence of FcγR polymorphisms on clinical response and survival
FcγR expression during study treatment
Molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow as measured by PCR assay

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francois Rossi, MD, PhD, Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOELAMS-FL2008-RGM
  • CDR0000637112 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005580-95
  • RECF0906

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