- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00893477
GM-CSF and Rituximab in Treating Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma
An Open Label, Multicenter, Non Randomized Phase II Study to Evaluate Anti-tumor Efficacy and Safety of GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) Associated With Rituximab (MabThera®) in Patients With Follicular Non Hodgkin's Lymphoma With no Prior Treatment
RATIONALE: Biological therapies, such as GM-CSF, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving GM-CSF together with rituximab may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving GM-CSF together with rituximab works in treating patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the clinical efficacy of sargramostim (GM-CSF) and rituximab, in terms of overall objective complete and partial response rates, in patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.
Secondary
- Evaluate the time to progression in patients treated with this regimen.
- Evaluate the overall survival of patients treated with this regimen.
- Evaluate the duration of response in patients treated with this regimen.
- Evaluate the safety profile of this regimen in these patients.
- Evaluate the influence of FcγR polymorphisms on clinical response.
- Monitor FcγR-expressing cells in peripheral blood during treatment.
- Monitor the molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Induction therapy: Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Maintenance therapy: Patients receive GM-CSF SC on days 1-5 and rituximab IV on day 1. Treatment repeats every 8 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood and bone marrow samples are collected at baseline and periodically during study for analysis of bcl2 rearrangement by PCR assay; FcγR expression by immunophenotyping; and FcγR polymorphisms.
After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for up to 4 years.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically and immunophenotypically confirmed CD20+ follicular lymphoma according to WHO classification
- Grade 1-3a disease
- Stage II-IV disease
- Non-bulky disease
- Must have undergone initial nodal biopsy within the past 4 months
- At least 1 measurable lesion
Low tumor-burden, as defined by the following GELF criteria:
- Nodal or extranodal tumor mass (diameter < 7 cm)
- No systemic B symptoms
- No increased LDH and β2 microglobulinemia
- No substantial splenic enlargement
- No serous effusion
- No compression syndrome
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active hepatitis
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior treatment, including steroids and radiotherapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Overall objective tumor response rate at the end of induction therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время до прогресса
|
Общая выживаемость
|
Продолжительность ответа
|
Профиль безопасности
|
Время до следующего лечения
|
Influence of FcγR polymorphisms on clinical response and survival
|
FcγR expression during study treatment
|
Molecular biological marker bcl2 [t(14;18)] in peripheral blood and bone marrow as measured by PCR assay
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Francois Rossi, MD, PhD, Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- фолликулярная лимфома II стадии 3 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома 1 степени II стадии
- фолликулярная лимфома II стадии II степени
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Сарграмостим
Другие идентификационные номера исследования
- GOELAMS-FL2008-RGM
- CDR0000637112 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-005580-95
- RECF0906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анализ экспрессии генов
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research... и другие соавторыЗавершенныйТуберкулез, Легочный | Туберкулез, множественная лекарственная устойчивостьМолдова, Республика
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Tanta UniversityЗавершенный
-
Assiut UniversityЗавершенный
-
Michigan State UniversityРекрутингСепсис | Синдром системного воспалительного ответа | Инфекция, Бактериальный | Инфекция, Коронавирус | Инфекция, грибок | Инфекция смешаннаяСоединенные Штаты
-
ShireЗавершенныйБолезнь Гоше, тип 1Израиль, Парагвай, Аргентина, Российская Федерация, Тунис
-
Chiang Mai UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйВИЧ | Диагностика туберкулезаЗамбия
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi... и другие соавторыЕще не набирают