- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00894582
Prospective Study of Ventral Hernia Repair
tiistai 5. toukokuuta 2009 päivittänyt: Northwestern University
Prospective Measurements of Intra-Abdominal Volume and Pulmonary Function After Repair of Massive Ventral Hernias With the Components Separation Technique
Immediate post-operative abdominal compartment syndrome is a feared complication after hernia repair in patients with a "loss of abdominal domain."
Replacement of the viscera within an unyielding stiff abdominal wall may compromise the perfusion of the intestines, elevate the diaphragm, and interfere with ventilation.
The components separation technique, used to repair these massive hernias, employs bilateral relaxing incisions in the external oblique muscle and fascia in order to approximate the rectus abdominis muscles in the midline.
Reducing a large volume hernia into the abdominal cavity and primary closure of the abdominal wall should cause problems both with abdominal compartment pressure and with postoperative ventilation, but in the investigators' 13-year experience with over 250 cases, this has not been seen clinically, and the investigators sought to understand why.
The investigators' hypothesis is that releasing the rectus muscles from the external obliques expands the intra-abdominal compartment, reclaims lost domain, and thus reduces abdominal pressure and respiratory problems.
The investigators have previously reported increased abdominal volumes using the components separation technique in a retrospective series, but patients were not standardized for the collection of data, and no pulmonary function tests were obtained in that series (Hadad, in press).
The purpose of this study was to prospectively analyze the effect of this surgical technique on abdominal volume and pulmonary function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
With approval from the Institutional Review Board of Northwestern University, twenty-one patients with large ventral hernias were selected due to their large hernia size from a pool of 130 patients undergoing abdominal wall reconstruction from January 2007 to December 2008.
No patients were excluded based on co-morbid conditions.
One patient of the 21 selected was excluded because his preoperative CT scan that was performed at an outside institution was stored in an incompatible format for analysis.
Another patient was excluded because it was decided intra-operatively that she could be repaired in a tension-free manner without components separation and was closed with mesh alone.
Standard abdominal and pelvic CT scans and pulmonary function tests were performed immediately before hernia repair, and 3 months after repair.
Pulmonary function tests were interpreted by blinded members of the Department of Pulmonology.
Intra-operative peak airway pressure, bladder pressure, postoperative oxygen requirement, diagnosis of pneumonia, and any other cardio-respiratory complications were recorded on the remaining 19 patients.
Routine patient demographics, clinical characteristics, postoperative course and incidence of recurrence were prospectively collected on all patients.
Statistical analysis was performed in an intention-to-treat manner, using paired student's t-test where applicable.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- any patient with a large ventral hernia already scheduled to undergo ventral hernia repair with components separation technique
Exclusion Criteria:
- any patient unwilling to comply with pre-operative pulmonary function testing, or postoperative pulmonary function testing or postoperative one-time abdominal CT scan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in abdominal volume
Aikaikkuna: 3 months following hernia repair
|
3 months following hernia repair
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in pulmonary function
Aikaikkuna: 3 months following hernia repair
|
3 months following hernia repair
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0678-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .