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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00894582
Prospective Study of Ventral Hernia Repair
5 mai 2009 mis à jour par: Northwestern University
Prospective Measurements of Intra-Abdominal Volume and Pulmonary Function After Repair of Massive Ventral Hernias With the Components Separation Technique
Immediate post-operative abdominal compartment syndrome is a feared complication after hernia repair in patients with a "loss of abdominal domain."
Replacement of the viscera within an unyielding stiff abdominal wall may compromise the perfusion of the intestines, elevate the diaphragm, and interfere with ventilation.
The components separation technique, used to repair these massive hernias, employs bilateral relaxing incisions in the external oblique muscle and fascia in order to approximate the rectus abdominis muscles in the midline.
Reducing a large volume hernia into the abdominal cavity and primary closure of the abdominal wall should cause problems both with abdominal compartment pressure and with postoperative ventilation, but in the investigators' 13-year experience with over 250 cases, this has not been seen clinically, and the investigators sought to understand why.
The investigators' hypothesis is that releasing the rectus muscles from the external obliques expands the intra-abdominal compartment, reclaims lost domain, and thus reduces abdominal pressure and respiratory problems.
The investigators have previously reported increased abdominal volumes using the components separation technique in a retrospective series, but patients were not standardized for the collection of data, and no pulmonary function tests were obtained in that series (Hadad, in press).
The purpose of this study was to prospectively analyze the effect of this surgical technique on abdominal volume and pulmonary function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
With approval from the Institutional Review Board of Northwestern University, twenty-one patients with large ventral hernias were selected due to their large hernia size from a pool of 130 patients undergoing abdominal wall reconstruction from January 2007 to December 2008.
No patients were excluded based on co-morbid conditions.
One patient of the 21 selected was excluded because his preoperative CT scan that was performed at an outside institution was stored in an incompatible format for analysis.
Another patient was excluded because it was decided intra-operatively that she could be repaired in a tension-free manner without components separation and was closed with mesh alone.
Standard abdominal and pelvic CT scans and pulmonary function tests were performed immediately before hernia repair, and 3 months after repair.
Pulmonary function tests were interpreted by blinded members of the Department of Pulmonology.
Intra-operative peak airway pressure, bladder pressure, postoperative oxygen requirement, diagnosis of pneumonia, and any other cardio-respiratory complications were recorded on the remaining 19 patients.
Routine patient demographics, clinical characteristics, postoperative course and incidence of recurrence were prospectively collected on all patients.
Statistical analysis was performed in an intention-to-treat manner, using paired student's t-test where applicable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Northwestern.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- any patient with a large ventral hernia already scheduled to undergo ventral hernia repair with components separation technique
Exclusion Criteria:
- any patient unwilling to comply with pre-operative pulmonary function testing, or postoperative pulmonary function testing or postoperative one-time abdominal CT scan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in abdominal volume
Délai: 3 months following hernia repair
|
3 months following hernia repair
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in pulmonary function
Délai: 3 months following hernia repair
|
3 months following hernia repair
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2009
Première publication (Estimation)
7 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0678-010
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