- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00894582
Prospective Study of Ventral Hernia Repair
5 maja 2009 zaktualizowane przez: Northwestern University
Prospective Measurements of Intra-Abdominal Volume and Pulmonary Function After Repair of Massive Ventral Hernias With the Components Separation Technique
Immediate post-operative abdominal compartment syndrome is a feared complication after hernia repair in patients with a "loss of abdominal domain."
Replacement of the viscera within an unyielding stiff abdominal wall may compromise the perfusion of the intestines, elevate the diaphragm, and interfere with ventilation.
The components separation technique, used to repair these massive hernias, employs bilateral relaxing incisions in the external oblique muscle and fascia in order to approximate the rectus abdominis muscles in the midline.
Reducing a large volume hernia into the abdominal cavity and primary closure of the abdominal wall should cause problems both with abdominal compartment pressure and with postoperative ventilation, but in the investigators' 13-year experience with over 250 cases, this has not been seen clinically, and the investigators sought to understand why.
The investigators' hypothesis is that releasing the rectus muscles from the external obliques expands the intra-abdominal compartment, reclaims lost domain, and thus reduces abdominal pressure and respiratory problems.
The investigators have previously reported increased abdominal volumes using the components separation technique in a retrospective series, but patients were not standardized for the collection of data, and no pulmonary function tests were obtained in that series (Hadad, in press).
The purpose of this study was to prospectively analyze the effect of this surgical technique on abdominal volume and pulmonary function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
With approval from the Institutional Review Board of Northwestern University, twenty-one patients with large ventral hernias were selected due to their large hernia size from a pool of 130 patients undergoing abdominal wall reconstruction from January 2007 to December 2008.
No patients were excluded based on co-morbid conditions.
One patient of the 21 selected was excluded because his preoperative CT scan that was performed at an outside institution was stored in an incompatible format for analysis.
Another patient was excluded because it was decided intra-operatively that she could be repaired in a tension-free manner without components separation and was closed with mesh alone.
Standard abdominal and pelvic CT scans and pulmonary function tests were performed immediately before hernia repair, and 3 months after repair.
Pulmonary function tests were interpreted by blinded members of the Department of Pulmonology.
Intra-operative peak airway pressure, bladder pressure, postoperative oxygen requirement, diagnosis of pneumonia, and any other cardio-respiratory complications were recorded on the remaining 19 patients.
Routine patient demographics, clinical characteristics, postoperative course and incidence of recurrence were prospectively collected on all patients.
Statistical analysis was performed in an intention-to-treat manner, using paired student's t-test where applicable.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- any patient with a large ventral hernia already scheduled to undergo ventral hernia repair with components separation technique
Exclusion Criteria:
- any patient unwilling to comply with pre-operative pulmonary function testing, or postoperative pulmonary function testing or postoperative one-time abdominal CT scan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in abdominal volume
Ramy czasowe: 3 months following hernia repair
|
3 months following hernia repair
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in pulmonary function
Ramy czasowe: 3 months following hernia repair
|
3 months following hernia repair
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0678-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .