- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00894582
Prospective Study of Ventral Hernia Repair
5. Mai 2009 aktualisiert von: Northwestern University
Prospective Measurements of Intra-Abdominal Volume and Pulmonary Function After Repair of Massive Ventral Hernias With the Components Separation Technique
Immediate post-operative abdominal compartment syndrome is a feared complication after hernia repair in patients with a "loss of abdominal domain."
Replacement of the viscera within an unyielding stiff abdominal wall may compromise the perfusion of the intestines, elevate the diaphragm, and interfere with ventilation.
The components separation technique, used to repair these massive hernias, employs bilateral relaxing incisions in the external oblique muscle and fascia in order to approximate the rectus abdominis muscles in the midline.
Reducing a large volume hernia into the abdominal cavity and primary closure of the abdominal wall should cause problems both with abdominal compartment pressure and with postoperative ventilation, but in the investigators' 13-year experience with over 250 cases, this has not been seen clinically, and the investigators sought to understand why.
The investigators' hypothesis is that releasing the rectus muscles from the external obliques expands the intra-abdominal compartment, reclaims lost domain, and thus reduces abdominal pressure and respiratory problems.
The investigators have previously reported increased abdominal volumes using the components separation technique in a retrospective series, but patients were not standardized for the collection of data, and no pulmonary function tests were obtained in that series (Hadad, in press).
The purpose of this study was to prospectively analyze the effect of this surgical technique on abdominal volume and pulmonary function.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
With approval from the Institutional Review Board of Northwestern University, twenty-one patients with large ventral hernias were selected due to their large hernia size from a pool of 130 patients undergoing abdominal wall reconstruction from January 2007 to December 2008.
No patients were excluded based on co-morbid conditions.
One patient of the 21 selected was excluded because his preoperative CT scan that was performed at an outside institution was stored in an incompatible format for analysis.
Another patient was excluded because it was decided intra-operatively that she could be repaired in a tension-free manner without components separation and was closed with mesh alone.
Standard abdominal and pelvic CT scans and pulmonary function tests were performed immediately before hernia repair, and 3 months after repair.
Pulmonary function tests were interpreted by blinded members of the Department of Pulmonology.
Intra-operative peak airway pressure, bladder pressure, postoperative oxygen requirement, diagnosis of pneumonia, and any other cardio-respiratory complications were recorded on the remaining 19 patients.
Routine patient demographics, clinical characteristics, postoperative course and incidence of recurrence were prospectively collected on all patients.
Statistical analysis was performed in an intention-to-treat manner, using paired student's t-test where applicable.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Northwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- any patient with a large ventral hernia already scheduled to undergo ventral hernia repair with components separation technique
Exclusion Criteria:
- any patient unwilling to comply with pre-operative pulmonary function testing, or postoperative pulmonary function testing or postoperative one-time abdominal CT scan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in abdominal volume
Zeitfenster: 3 months following hernia repair
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3 months following hernia repair
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in pulmonary function
Zeitfenster: 3 months following hernia repair
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3 months following hernia repair
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0678-010
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