- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00897260
Umbilical Cord Blood Transplantation As Treatment Of Adult Patients With Hematologic Disorders
Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients With Hematologic Disorders
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
- Säteily: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
- Menettely: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Leukemia/BMT Program of BC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients must have a histologically confirmed diagnosis at The Vancouver General Hospital or the BCCA-Vancouver.
Eligible patients will have one of the following underlying diseases:
- High risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first complete remission, with high risk being defined by the presence of t(4;11), t(9;22) or t(1;19) or patients presenting with extreme hyperleukocytosis (WBC >100x109/L) or failure to achieve a complete remission after standard induction therapy.
- Acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission with high risk cytogenetics or failure to achieve complete remission after standard induction therapy. ALL or AML in second or subsequent remission
- Myelofibrosis with myeloid metaplasia.
- Chronic myeloid leukemia in chronic (failed interferon and/or Gleevec) or accelerated phase.
- Myelodysplastic syndrome with IPSS risk category >Int-1
- Aplastic anemia
- Non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia or Hodgkin's disease in relapse or second or subsequent remission.
- Multiple Myeloma
- No active central nervous system (CNS) disease.
- No 9/10 or better HLA antigen matched related donor or VUD available.
- The patient's condition precludes waiting to search and find a VUD in the Unrelated Donor Registries
- Acceptance of standard blood product support
- Adequate organ function as defined by current Leukemia/BMT Program of BC standards (Appendix 10.1)
- Karnofsky performance status ≥ 80 (Appendix 10.2)
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Pregnancy
- Significant psychiatric disorder
- Progressive disease
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis. DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x
UCB Infusion
DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the safety and efficacy of multiple cord blood transplantation in patients with hematological malignancy.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the 100-day treatment related mortality (TRM), complete remission rate and the 2-year progression free and overall survival rate for patients under going this treatment.
Aikaikkuna: 100 days
|
100 days
|
|
To determine the incidence of grades II-IV and grades III-IV acute GVHD and incidence of limited and extensive chronic GVHD.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
To measure time to immunologic reconstitution as defined by normal numbers of T and B-cells and normal immunoglobulin synthesis
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
To determine rate of hematologic engraftment following umbilical cord blood transplantation with 1-2 cord blood units using total body irradiation & fludarabine as transplant conditioning regimen & cyclosporine/MMF as graft-vs-host disease prophylaxis
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Hogge, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-02813
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .