Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Umbilical Cord Blood Transplantation As Treatment Of Adult Patients With Hematologic Disorders

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Donna E. Hogge, University of British Columbia

Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients With Hematologic Disorders

To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Leukemia/BMT Program of BC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients must have a histologically confirmed diagnosis at The Vancouver General Hospital or the BCCA-Vancouver.

Eligible patients will have one of the following underlying diseases:

  • High risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first complete remission, with high risk being defined by the presence of t(4;11), t(9;22) or t(1;19) or patients presenting with extreme hyperleukocytosis (WBC >100x109/L) or failure to achieve a complete remission after standard induction therapy.
  • Acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission with high risk cytogenetics or failure to achieve complete remission after standard induction therapy. ALL or AML in second or subsequent remission
  • Myelofibrosis with myeloid metaplasia.
  • Chronic myeloid leukemia in chronic (failed interferon and/or Gleevec) or accelerated phase.
  • Myelodysplastic syndrome with IPSS risk category >Int-1
  • Aplastic anemia
  • Non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia or Hodgkin's disease in relapse or second or subsequent remission.
  • Multiple Myeloma
  • No active central nervous system (CNS) disease.
  • No 9/10 or better HLA antigen matched related donor or VUD available.
  • The patient's condition precludes waiting to search and find a VUD in the Unrelated Donor Registries
  • Acceptance of standard blood product support
  • Adequate organ function as defined by current Leukemia/BMT Program of BC standards (Appendix 10.1)
  • Karnofsky performance status ≥ 80 (Appendix 10.2)

Exclusion Criteria:

  • Active infection
  • Pregnancy
  • Significant psychiatric disorder
  • Progressive disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis.

DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x

  • Fludarabine 40mg/m2 10:00am (After TBI) over 60 minutes x x x x Umbilical cord blood infusion (minimum of 24hrs after Flu infusion) x
  • Fludarabine dose adjustment:

    70ml/min: decrease dose by Creatinine Clearance 20% Fludarabine dosing will be based on the 40% adjusted ideal body weight.

UCB Infusion

DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine the safety and efficacy of multiple cord blood transplantation in patients with hematological malignancy.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine the 100-day treatment related mortality (TRM), complete remission rate and the 2-year progression free and overall survival rate for patients under going this treatment.
Aikaikkuna: 100 days
100 days
To determine the incidence of grades II-IV and grades III-IV acute GVHD and incidence of limited and extensive chronic GVHD.
Aikaikkuna: 1 year
1 year
To measure time to immunologic reconstitution as defined by normal numbers of T and B-cells and normal immunoglobulin synthesis
Aikaikkuna: 1 year
1 year
To determine rate of hematologic engraftment following umbilical cord blood transplantation with 1-2 cord blood units using total body irradiation & fludarabine as transplant conditioning regimen & cyclosporine/MMF as graft-vs-host disease prophylaxis
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna Hogge, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa