- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00897260
Umbilical Cord Blood Transplantation As Treatment Of Adult Patients With Hematologic Disorders
Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients With Hematologic Disorders
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Droga: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
- Radiazione: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
- Procedura: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Leukemia/BMT Program of BC
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients must have a histologically confirmed diagnosis at The Vancouver General Hospital or the BCCA-Vancouver.
Eligible patients will have one of the following underlying diseases:
- High risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first complete remission, with high risk being defined by the presence of t(4;11), t(9;22) or t(1;19) or patients presenting with extreme hyperleukocytosis (WBC >100x109/L) or failure to achieve a complete remission after standard induction therapy.
- Acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission with high risk cytogenetics or failure to achieve complete remission after standard induction therapy. ALL or AML in second or subsequent remission
- Myelofibrosis with myeloid metaplasia.
- Chronic myeloid leukemia in chronic (failed interferon and/or Gleevec) or accelerated phase.
- Myelodysplastic syndrome with IPSS risk category >Int-1
- Aplastic anemia
- Non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia or Hodgkin's disease in relapse or second or subsequent remission.
- Multiple Myeloma
- No active central nervous system (CNS) disease.
- No 9/10 or better HLA antigen matched related donor or VUD available.
- The patient's condition precludes waiting to search and find a VUD in the Unrelated Donor Registries
- Acceptance of standard blood product support
- Adequate organ function as defined by current Leukemia/BMT Program of BC standards (Appendix 10.1)
- Karnofsky performance status ≥ 80 (Appendix 10.2)
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Pregnancy
- Significant psychiatric disorder
- Progressive disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis. DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x
UCB Infusion
DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To determine the safety and efficacy of multiple cord blood transplantation in patients with hematological malignancy.
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To determine the 100-day treatment related mortality (TRM), complete remission rate and the 2-year progression free and overall survival rate for patients under going this treatment.
Lasso di tempo: 100 days
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100 days
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To determine the incidence of grades II-IV and grades III-IV acute GVHD and incidence of limited and extensive chronic GVHD.
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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To measure time to immunologic reconstitution as defined by normal numbers of T and B-cells and normal immunoglobulin synthesis
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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To determine rate of hematologic engraftment following umbilical cord blood transplantation with 1-2 cord blood units using total body irradiation & fludarabine as transplant conditioning regimen & cyclosporine/MMF as graft-vs-host disease prophylaxis
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Hogge, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H08-02813
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