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Umbilical Cord Blood Transplantation As Treatment Of Adult Patients With Hematologic Disorders

24 gennaio 2018 aggiornato da: Donna E. Hogge, University of British Columbia

Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients With Hematologic Disorders

To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Leukemia/BMT Program of BC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients must have a histologically confirmed diagnosis at The Vancouver General Hospital or the BCCA-Vancouver.

Eligible patients will have one of the following underlying diseases:

  • High risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first complete remission, with high risk being defined by the presence of t(4;11), t(9;22) or t(1;19) or patients presenting with extreme hyperleukocytosis (WBC >100x109/L) or failure to achieve a complete remission after standard induction therapy.
  • Acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission with high risk cytogenetics or failure to achieve complete remission after standard induction therapy. ALL or AML in second or subsequent remission
  • Myelofibrosis with myeloid metaplasia.
  • Chronic myeloid leukemia in chronic (failed interferon and/or Gleevec) or accelerated phase.
  • Myelodysplastic syndrome with IPSS risk category >Int-1
  • Aplastic anemia
  • Non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia or Hodgkin's disease in relapse or second or subsequent remission.
  • Multiple Myeloma
  • No active central nervous system (CNS) disease.
  • No 9/10 or better HLA antigen matched related donor or VUD available.
  • The patient's condition precludes waiting to search and find a VUD in the Unrelated Donor Registries
  • Acceptance of standard blood product support
  • Adequate organ function as defined by current Leukemia/BMT Program of BC standards (Appendix 10.1)
  • Karnofsky performance status ≥ 80 (Appendix 10.2)

Exclusion Criteria:

  • Active infection
  • Pregnancy
  • Significant psychiatric disorder
  • Progressive disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis.

DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x

  • Fludarabine 40mg/m2 10:00am (After TBI) over 60 minutes x x x x Umbilical cord blood infusion (minimum of 24hrs after Flu infusion) x
  • Fludarabine dose adjustment:

    70ml/min: decrease dose by Creatinine Clearance 20% Fludarabine dosing will be based on the 40% adjusted ideal body weight.

UCB Infusion

DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the safety and efficacy of multiple cord blood transplantation in patients with hematological malignancy.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the 100-day treatment related mortality (TRM), complete remission rate and the 2-year progression free and overall survival rate for patients under going this treatment.
Lasso di tempo: 100 days
100 days
To determine the incidence of grades II-IV and grades III-IV acute GVHD and incidence of limited and extensive chronic GVHD.
Lasso di tempo: 1 year
1 year
To measure time to immunologic reconstitution as defined by normal numbers of T and B-cells and normal immunoglobulin synthesis
Lasso di tempo: 1 year
1 year
To determine rate of hematologic engraftment following umbilical cord blood transplantation with 1-2 cord blood units using total body irradiation & fludarabine as transplant conditioning regimen & cyclosporine/MMF as graft-vs-host disease prophylaxis
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Hogge, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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