- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00897260
Umbilical Cord Blood Transplantation As Treatment Of Adult Patients With Hematologic Disorders
Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients With Hematologic Disorders
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
- Radiación: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
- Procedimiento: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Leukemia/BMT Program of BC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients must have a histologically confirmed diagnosis at The Vancouver General Hospital or the BCCA-Vancouver.
Eligible patients will have one of the following underlying diseases:
- High risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first complete remission, with high risk being defined by the presence of t(4;11), t(9;22) or t(1;19) or patients presenting with extreme hyperleukocytosis (WBC >100x109/L) or failure to achieve a complete remission after standard induction therapy.
- Acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission with high risk cytogenetics or failure to achieve complete remission after standard induction therapy. ALL or AML in second or subsequent remission
- Myelofibrosis with myeloid metaplasia.
- Chronic myeloid leukemia in chronic (failed interferon and/or Gleevec) or accelerated phase.
- Myelodysplastic syndrome with IPSS risk category >Int-1
- Aplastic anemia
- Non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia or Hodgkin's disease in relapse or second or subsequent remission.
- Multiple Myeloma
- No active central nervous system (CNS) disease.
- No 9/10 or better HLA antigen matched related donor or VUD available.
- The patient's condition precludes waiting to search and find a VUD in the Unrelated Donor Registries
- Acceptance of standard blood product support
- Adequate organ function as defined by current Leukemia/BMT Program of BC standards (Appendix 10.1)
- Karnofsky performance status ≥ 80 (Appendix 10.2)
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Pregnancy
- Significant psychiatric disorder
- Progressive disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis. DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x
UCB Infusion
DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine the safety and efficacy of multiple cord blood transplantation in patients with hematological malignancy.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine the 100-day treatment related mortality (TRM), complete remission rate and the 2-year progression free and overall survival rate for patients under going this treatment.
Periodo de tiempo: 100 days
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100 days
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To determine the incidence of grades II-IV and grades III-IV acute GVHD and incidence of limited and extensive chronic GVHD.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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To measure time to immunologic reconstitution as defined by normal numbers of T and B-cells and normal immunoglobulin synthesis
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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To determine rate of hematologic engraftment following umbilical cord blood transplantation with 1-2 cord blood units using total body irradiation & fludarabine as transplant conditioning regimen & cyclosporine/MMF as graft-vs-host disease prophylaxis
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Hogge, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H08-02813
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