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Umbilical Cord Blood Transplantation As Treatment Of Adult Patients With Hematologic Disorders

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Donna E. Hogge, University of British Columbia

Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients With Hematologic Disorders

To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Leukemia/BMT Program of BC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients must have a histologically confirmed diagnosis at The Vancouver General Hospital or the BCCA-Vancouver.

Eligible patients will have one of the following underlying diseases:

  • High risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first complete remission, with high risk being defined by the presence of t(4;11), t(9;22) or t(1;19) or patients presenting with extreme hyperleukocytosis (WBC >100x109/L) or failure to achieve a complete remission after standard induction therapy.
  • Acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission with high risk cytogenetics or failure to achieve complete remission after standard induction therapy. ALL or AML in second or subsequent remission
  • Myelofibrosis with myeloid metaplasia.
  • Chronic myeloid leukemia in chronic (failed interferon and/or Gleevec) or accelerated phase.
  • Myelodysplastic syndrome with IPSS risk category >Int-1
  • Aplastic anemia
  • Non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia or Hodgkin's disease in relapse or second or subsequent remission.
  • Multiple Myeloma
  • No active central nervous system (CNS) disease.
  • No 9/10 or better HLA antigen matched related donor or VUD available.
  • The patient's condition precludes waiting to search and find a VUD in the Unrelated Donor Registries
  • Acceptance of standard blood product support
  • Adequate organ function as defined by current Leukemia/BMT Program of BC standards (Appendix 10.1)
  • Karnofsky performance status ≥ 80 (Appendix 10.2)

Exclusion Criteria:

  • Active infection
  • Pregnancy
  • Significant psychiatric disorder
  • Progressive disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis.

DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x

  • Fludarabine 40mg/m2 10:00am (After TBI) over 60 minutes x x x x Umbilical cord blood infusion (minimum of 24hrs after Flu infusion) x
  • Fludarabine dose adjustment:

    70ml/min: decrease dose by Creatinine Clearance 20% Fludarabine dosing will be based on the 40% adjusted ideal body weight.

UCB Infusion

DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To determine the safety and efficacy of multiple cord blood transplantation in patients with hematological malignancy.
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To determine the 100-day treatment related mortality (TRM), complete remission rate and the 2-year progression free and overall survival rate for patients under going this treatment.
Prazo: 100 days
100 days
To determine the incidence of grades II-IV and grades III-IV acute GVHD and incidence of limited and extensive chronic GVHD.
Prazo: 1 year
1 year
To measure time to immunologic reconstitution as defined by normal numbers of T and B-cells and normal immunoglobulin synthesis
Prazo: 1 year
1 year
To determine rate of hematologic engraftment following umbilical cord blood transplantation with 1-2 cord blood units using total body irradiation & fludarabine as transplant conditioning regimen & cyclosporine/MMF as graft-vs-host disease prophylaxis
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Hogge, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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