- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00897260
Umbilical Cord Blood Transplantation As Treatment Of Adult Patients With Hematologic Disorders
Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients With Hematologic Disorders
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
- Promieniowanie: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
- Procedura: Umbilical Cord Blood Transplantation as Treatment of Adult Patients with Hematologic Disorders
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Leukemia/BMT Program of BC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Patients must have a histologically confirmed diagnosis at The Vancouver General Hospital or the BCCA-Vancouver.
Eligible patients will have one of the following underlying diseases:
- High risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first complete remission, with high risk being defined by the presence of t(4;11), t(9;22) or t(1;19) or patients presenting with extreme hyperleukocytosis (WBC >100x109/L) or failure to achieve a complete remission after standard induction therapy.
- Acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission with high risk cytogenetics or failure to achieve complete remission after standard induction therapy. ALL or AML in second or subsequent remission
- Myelofibrosis with myeloid metaplasia.
- Chronic myeloid leukemia in chronic (failed interferon and/or Gleevec) or accelerated phase.
- Myelodysplastic syndrome with IPSS risk category >Int-1
- Aplastic anemia
- Non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia or Hodgkin's disease in relapse or second or subsequent remission.
- Multiple Myeloma
- No active central nervous system (CNS) disease.
- No 9/10 or better HLA antigen matched related donor or VUD available.
- The patient's condition precludes waiting to search and find a VUD in the Unrelated Donor Registries
- Acceptance of standard blood product support
- Adequate organ function as defined by current Leukemia/BMT Program of BC standards (Appendix 10.1)
- Karnofsky performance status ≥ 80 (Appendix 10.2)
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Pregnancy
- Significant psychiatric disorder
- Progressive disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
To determine the time to and rate of hematologic engraftment following unrelated umbilical cord blood transplantation in adults with one or two cord blood units using total body irradiation and fludarabine as the transplant conditioning regimen and cyclosporine/MMF as graft-versus-host disease prophylaxis. DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x
UCB Infusion
DRUG/DOSE DAYS -9 -8, -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 Total Body Irradiation 150 cGy per treatment (1350cGy total) 2x 2x 2x 2x 1x
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the safety and efficacy of multiple cord blood transplantation in patients with hematological malignancy.
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the 100-day treatment related mortality (TRM), complete remission rate and the 2-year progression free and overall survival rate for patients under going this treatment.
Ramy czasowe: 100 days
|
100 days
|
To determine the incidence of grades II-IV and grades III-IV acute GVHD and incidence of limited and extensive chronic GVHD.
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
To measure time to immunologic reconstitution as defined by normal numbers of T and B-cells and normal immunoglobulin synthesis
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
To determine rate of hematologic engraftment following umbilical cord blood transplantation with 1-2 cord blood units using total body irradiation & fludarabine as transplant conditioning regimen & cyclosporine/MMF as graft-vs-host disease prophylaxis
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Hogge, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H08-02813
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .