Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abatacept Versus Adalimumab Head-to-Head

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Head-to-Head, Single-Blind Study to Compare the Efficacy and Safety of Subcutaneous Abatacept Versus Subcutaneous Adalimumab, Both With Background Methotrexate, in Biologic-Naive Subjects With Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study is demonstrate that subcutaneous abatacept is non-inferior (no worse than) to subcutaneous adalimumab in the treatment of subjects with rheumatoid arthritis who are biologic naive

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

869

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, CP1425A WC
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Beunos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1428DQG
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
    • Callao 2
      • Bellavista, Callao 2, Peru
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Irene Y. Tong
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Drs. Goldin, Nies, Klashman & Eng
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University Of Florida College Of Medicine At Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Coeur D Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02048
        • Mansfield Health Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Rheumatology Pc
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Physician Groups, Lc Dba
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore Lij Health System
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Sciences Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Research Center
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe Rheumatoid arthritis (RA) according to American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Methotrexate failure
  • Naive to RA biologics
  • ≤5 years duration of disease
  • Disease Activity Score-28 C-reactive protein (DAS28 CRP) ≥ 3.2
  • Willingness to self-inject subcutaneous (SC) drug

Exclusion Criteria:

  • Previous or current medical conditions that are warnings against the use of tumor necrosis factor (TNF)-blocking agents
  • History of active or chronic hepatitis
  • Cancer in the last 5 years
  • History of severe chronic or recurrent bacterial or viral infections
  • Risk of tuberculosis
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, Gastro-intestinal, pulmonary, cardiac, neurologic, or cerebral disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabi
Lääke: Adalimumab
Syringes, Subcutaneous, 40 mg, Biweekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Muut nimet:
  • Humira
Active Comparator: Abatacept
Lääke: Abatacept
Syringes, Subcutaneous, 125 mg/syringe for Subcutaneous, Weekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Proportion of Participants Meeting the American College of Rheumatology (ACR) Criteria of 20% Improvement (ACR20) After 12 Months of Treatment - Intent to Treat Population
Aikaikkuna: Day 1 to Day 365
Proportion(%)=number of participants meeting criteria (n) divided by number of participants who received drug (N). The ACR score indicates degree of improvement in a patient's rheumatoid arthritis (RA), based on guidelines set forth by the ACR and represents a percentage. To qualify a ACR20 score, patient must have >=20% fewer tender joints and >=20% fewer swollen joints and show 20% improvement from baseline in at least 3 of: patient overall assessment of his/her RA, physician global assessment of the patient's RA, patient self-assessment of pain, patient self-assessment of physical functioning, and results of an erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP) test (to assess inflammation). Baseline was Day 1. Randomization was stratified using screening Disease Activity Score-28 (DAS28) CRP, a composite of 4 variables: number of tender joints/28, number of swollen joints/28, CRP in mg/L and participant assessment of disease activity with visual analogue scale.
Day 1 to Day 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With Local Injection Site Reactions Adverse Events (Pre-specified) Reported During 12 Month Period - ITT Population
Aikaikkuna: Day 1 to 12 Months
n=number of participants with a pre-specified local injection site reaction event, N=number of participants at risk. Proportion (%) = n/N. 12 Months includes data up to 56 days post last dose of the first 12 months Period or start of the first dose of second 12 months period.
Day 1 to 12 Months
Incidence Rate of Local Injection Site Reactions (Pre-specified) Reported During 24 Month Period - ITT Population
Aikaikkuna: Day 1 to Day 729
Incidence Rate: (incidence/100 person-years) = number of participants with event * 100 /exposure (person-years) Exposure (person-years) = the sum over all participants of the exposure per participant in the 24 months (censored at the time of first occurrence of AE) expressed in days, divided by 365.25. The 24 Month Period includes data up to 56 days post the last dose in the 24 month period. Poisson distribution used to construct the 95% CIs.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants Without Radiographic Progression in Total Score Less Than or Equal to the Smallest Detectable Change (SDC) From Baseline to Months 12 and 24 Using Modified Van Der Heijde Total Sharp Score (mSvdHS) - ITT Population
Aikaikkuna: Baseline to Day 729
Plain radiographs of hands and feet taken at baseline (BL), Day 365, and Day 729. BL and Day 365 radiographs were re-read concurrent with Day 729 films by readers blinded to sequence and treatment (a second pre-specified reading campaign). SDC defined as amount of change for which anything smaller could not be reliably distinguished from random error in measurement of simultaneously read films. Non-progression defined: change from BL (Day 1, prior to dosing) in total score less than, equal to (<=) SDC(2.2). Proportion n/m (%)=number meeting criteria (n); number analyzed (m). SDC calculated as SD/sqrt(2)*1.96/sqrt(2)with standard deviation (SD) of paired differences of change from BL in total score between 2 readers; squared root(sqrt). mSvdHS=summary of erosion severity in 32 hand and 12 foot joints. Hand joints scored 0 to 5; foot joints 0 to 10 with 0=no erosion and higher numbers indicating greater erosion severity. BL: radiographic data within 14 days or less of first dose.
Baseline to Day 729
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 12 Months of Treatment - ITT Population
Aikaikkuna: Day 1 to Day 365
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post-last dose of first 12 months or start of first dose of second 12 months); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, calculated as sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 365
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 24 Months of Treatment - ITT Population
Aikaikkuna: Day 1 to Day 729
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, and all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post the last dose of the 24 Months period); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, which was calculated as the sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express the rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants With Induction of Autoantibodies During the 12 Months and 24 Months Periods - ITT Population
Aikaikkuna: Day 1 to Day 729
The induction of autoantibodies was defined as participant's antinuclear antibodies (ANA) or anti-double stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) converting from a negative status at baseline to a positive status at a post-baseline measurement time point (Day 365 or Day 729). Proportion (%) = n/m, where n=number of participants with positive ANA or dsDNA at a time point and m=number of participants who had negative ANA or dsDNA at baseline. Blood samples were first tested for ANA by indirect fluorescent assay using HEp-2 Cell Line Substrate, and when positive, samples were further tested for anti-dsDNA by indirect fluorescent assay using Crithidia Luciliae Substrate.
Day 1 to Day 729

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa