Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept Versus Adalimumab Head-to-Head

3. ledna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Head-to-Head, Single-Blind Study to Compare the Efficacy and Safety of Subcutaneous Abatacept Versus Subcutaneous Adalimumab, Both With Background Methotrexate, in Biologic-Naive Subjects With Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study is demonstrate that subcutaneous abatacept is non-inferior (no worse than) to subcutaneous adalimumab in the treatment of subjects with rheumatoid arthritis who are biologic naive

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

869

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, CP1425A WC
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Beunos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
    • Callao 2
      • Bellavista, Callao 2, Peru
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Irene Y. Tong
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Drs. Goldin, Nies, Klashman & Eng
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University Of Florida College Of Medicine At Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Coeur D Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Mansfield Health Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Rheumatology Pc
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Physician Groups, Lc Dba
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Lij Health System
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Sciences Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Research Center
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe Rheumatoid arthritis (RA) according to American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Methotrexate failure
  • Naive to RA biologics
  • ≤5 years duration of disease
  • Disease Activity Score-28 C-reactive protein (DAS28 CRP) ≥ 3.2
  • Willingness to self-inject subcutaneous (SC) drug

Exclusion Criteria:

  • Previous or current medical conditions that are warnings against the use of tumor necrosis factor (TNF)-blocking agents
  • History of active or chronic hepatitis
  • Cancer in the last 5 years
  • History of severe chronic or recurrent bacterial or viral infections
  • Risk of tuberculosis
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, Gastro-intestinal, pulmonary, cardiac, neurologic, or cerebral disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adalimumab
Lék: Adalimumab
Syringes, Subcutaneous, 40 mg, Biweekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Ostatní jména:
  • Humira
Aktivní komparátor: Abatacept
Lék: Abatacept
Syringes, Subcutaneous, 125 mg/syringe for Subcutaneous, Weekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Proportion of Participants Meeting the American College of Rheumatology (ACR) Criteria of 20% Improvement (ACR20) After 12 Months of Treatment - Intent to Treat Population
Časové okno: Day 1 to Day 365
Proportion(%)=number of participants meeting criteria (n) divided by number of participants who received drug (N). The ACR score indicates degree of improvement in a patient's rheumatoid arthritis (RA), based on guidelines set forth by the ACR and represents a percentage. To qualify a ACR20 score, patient must have >=20% fewer tender joints and >=20% fewer swollen joints and show 20% improvement from baseline in at least 3 of: patient overall assessment of his/her RA, physician global assessment of the patient's RA, patient self-assessment of pain, patient self-assessment of physical functioning, and results of an erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP) test (to assess inflammation). Baseline was Day 1. Randomization was stratified using screening Disease Activity Score-28 (DAS28) CRP, a composite of 4 variables: number of tender joints/28, number of swollen joints/28, CRP in mg/L and participant assessment of disease activity with visual analogue scale.
Day 1 to Day 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Local Injection Site Reactions Adverse Events (Pre-specified) Reported During 12 Month Period - ITT Population
Časové okno: Day 1 to 12 Months
n=number of participants with a pre-specified local injection site reaction event, N=number of participants at risk. Proportion (%) = n/N. 12 Months includes data up to 56 days post last dose of the first 12 months Period or start of the first dose of second 12 months period.
Day 1 to 12 Months
Incidence Rate of Local Injection Site Reactions (Pre-specified) Reported During 24 Month Period - ITT Population
Časové okno: Day 1 to Day 729
Incidence Rate: (incidence/100 person-years) = number of participants with event * 100 /exposure (person-years) Exposure (person-years) = the sum over all participants of the exposure per participant in the 24 months (censored at the time of first occurrence of AE) expressed in days, divided by 365.25. The 24 Month Period includes data up to 56 days post the last dose in the 24 month period. Poisson distribution used to construct the 95% CIs.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants Without Radiographic Progression in Total Score Less Than or Equal to the Smallest Detectable Change (SDC) From Baseline to Months 12 and 24 Using Modified Van Der Heijde Total Sharp Score (mSvdHS) - ITT Population
Časové okno: Baseline to Day 729
Plain radiographs of hands and feet taken at baseline (BL), Day 365, and Day 729. BL and Day 365 radiographs were re-read concurrent with Day 729 films by readers blinded to sequence and treatment (a second pre-specified reading campaign). SDC defined as amount of change for which anything smaller could not be reliably distinguished from random error in measurement of simultaneously read films. Non-progression defined: change from BL (Day 1, prior to dosing) in total score less than, equal to (<=) SDC(2.2). Proportion n/m (%)=number meeting criteria (n); number analyzed (m). SDC calculated as SD/sqrt(2)*1.96/sqrt(2)with standard deviation (SD) of paired differences of change from BL in total score between 2 readers; squared root(sqrt). mSvdHS=summary of erosion severity in 32 hand and 12 foot joints. Hand joints scored 0 to 5; foot joints 0 to 10 with 0=no erosion and higher numbers indicating greater erosion severity. BL: radiographic data within 14 days or less of first dose.
Baseline to Day 729
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 12 Months of Treatment - ITT Population
Časové okno: Day 1 to Day 365
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post-last dose of first 12 months or start of first dose of second 12 months); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, calculated as sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 365
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 24 Months of Treatment - ITT Population
Časové okno: Day 1 to Day 729
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, and all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post the last dose of the 24 Months period); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, which was calculated as the sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express the rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants With Induction of Autoantibodies During the 12 Months and 24 Months Periods - ITT Population
Časové okno: Day 1 to Day 729
The induction of autoantibodies was defined as participant's antinuclear antibodies (ANA) or anti-double stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) converting from a negative status at baseline to a positive status at a post-baseline measurement time point (Day 365 or Day 729). Proportion (%) = n/m, where n=number of participants with positive ANA or dsDNA at a time point and m=number of participants who had negative ANA or dsDNA at baseline. Blood samples were first tested for ANA by indirect fluorescent assay using HEp-2 Cell Line Substrate, and when positive, samples were further tested for anti-dsDNA by indirect fluorescent assay using Crithidia Luciliae Substrate.
Day 1 to Day 729

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit