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Abatacept Versus Adalimumab Head-to-Head

3. Januar 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Head-to-Head, Single-Blind Study to Compare the Efficacy and Safety of Subcutaneous Abatacept Versus Subcutaneous Adalimumab, Both With Background Methotrexate, in Biologic-Naive Subjects With Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study is demonstrate that subcutaneous abatacept is non-inferior (no worse than) to subcutaneous adalimumab in the treatment of subjects with rheumatoid arthritis who are biologic naive

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

869

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, CP1425A WC
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Beunos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
    • Callao 2
      • Bellavista, Callao 2, Peru
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Irene Y. Tong
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Drs. Goldin, Nies, Klashman & Eng
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University Of Florida College Of Medicine At Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Coeur D Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Mansfield Health Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rheumatology Pc
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Physician Groups, Lc Dba
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Lij Health System
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Sciences Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Research Center
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe Rheumatoid arthritis (RA) according to American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Methotrexate failure
  • Naive to RA biologics
  • ≤5 years duration of disease
  • Disease Activity Score-28 C-reactive protein (DAS28 CRP) ≥ 3.2
  • Willingness to self-inject subcutaneous (SC) drug

Exclusion Criteria:

  • Previous or current medical conditions that are warnings against the use of tumor necrosis factor (TNF)-blocking agents
  • History of active or chronic hepatitis
  • Cancer in the last 5 years
  • History of severe chronic or recurrent bacterial or viral infections
  • Risk of tuberculosis
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, Gastro-intestinal, pulmonary, cardiac, neurologic, or cerebral disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab
Arzneimittel: Adalimumab
Syringes, Subcutaneous, 40 mg, Biweekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Andere Namen:
  • Humira
Aktiver Komparator: Abatacept
Arzneimittel: Abatacept
Syringes, Subcutaneous, 125 mg/syringe for Subcutaneous, Weekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Proportion of Participants Meeting the American College of Rheumatology (ACR) Criteria of 20% Improvement (ACR20) After 12 Months of Treatment - Intent to Treat Population
Zeitfenster: Day 1 to Day 365
Proportion(%)=number of participants meeting criteria (n) divided by number of participants who received drug (N). The ACR score indicates degree of improvement in a patient's rheumatoid arthritis (RA), based on guidelines set forth by the ACR and represents a percentage. To qualify a ACR20 score, patient must have >=20% fewer tender joints and >=20% fewer swollen joints and show 20% improvement from baseline in at least 3 of: patient overall assessment of his/her RA, physician global assessment of the patient's RA, patient self-assessment of pain, patient self-assessment of physical functioning, and results of an erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP) test (to assess inflammation). Baseline was Day 1. Randomization was stratified using screening Disease Activity Score-28 (DAS28) CRP, a composite of 4 variables: number of tender joints/28, number of swollen joints/28, CRP in mg/L and participant assessment of disease activity with visual analogue scale.
Day 1 to Day 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Local Injection Site Reactions Adverse Events (Pre-specified) Reported During 12 Month Period - ITT Population
Zeitfenster: Day 1 to 12 Months
n=number of participants with a pre-specified local injection site reaction event, N=number of participants at risk. Proportion (%) = n/N. 12 Months includes data up to 56 days post last dose of the first 12 months Period or start of the first dose of second 12 months period.
Day 1 to 12 Months
Incidence Rate of Local Injection Site Reactions (Pre-specified) Reported During 24 Month Period - ITT Population
Zeitfenster: Day 1 to Day 729
Incidence Rate: (incidence/100 person-years) = number of participants with event * 100 /exposure (person-years) Exposure (person-years) = the sum over all participants of the exposure per participant in the 24 months (censored at the time of first occurrence of AE) expressed in days, divided by 365.25. The 24 Month Period includes data up to 56 days post the last dose in the 24 month period. Poisson distribution used to construct the 95% CIs.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants Without Radiographic Progression in Total Score Less Than or Equal to the Smallest Detectable Change (SDC) From Baseline to Months 12 and 24 Using Modified Van Der Heijde Total Sharp Score (mSvdHS) - ITT Population
Zeitfenster: Baseline to Day 729
Plain radiographs of hands and feet taken at baseline (BL), Day 365, and Day 729. BL and Day 365 radiographs were re-read concurrent with Day 729 films by readers blinded to sequence and treatment (a second pre-specified reading campaign). SDC defined as amount of change for which anything smaller could not be reliably distinguished from random error in measurement of simultaneously read films. Non-progression defined: change from BL (Day 1, prior to dosing) in total score less than, equal to (<=) SDC(2.2). Proportion n/m (%)=number meeting criteria (n); number analyzed (m). SDC calculated as SD/sqrt(2)*1.96/sqrt(2)with standard deviation (SD) of paired differences of change from BL in total score between 2 readers; squared root(sqrt). mSvdHS=summary of erosion severity in 32 hand and 12 foot joints. Hand joints scored 0 to 5; foot joints 0 to 10 with 0=no erosion and higher numbers indicating greater erosion severity. BL: radiographic data within 14 days or less of first dose.
Baseline to Day 729
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 12 Months of Treatment - ITT Population
Zeitfenster: Day 1 to Day 365
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post-last dose of first 12 months or start of first dose of second 12 months); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, calculated as sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 365
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 24 Months of Treatment - ITT Population
Zeitfenster: Day 1 to Day 729
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, and all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post the last dose of the 24 Months period); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, which was calculated as the sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express the rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants With Induction of Autoantibodies During the 12 Months and 24 Months Periods - ITT Population
Zeitfenster: Day 1 to Day 729
The induction of autoantibodies was defined as participant's antinuclear antibodies (ANA) or anti-double stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) converting from a negative status at baseline to a positive status at a post-baseline measurement time point (Day 365 or Day 729). Proportion (%) = n/m, where n=number of participants with positive ANA or dsDNA at a time point and m=number of participants who had negative ANA or dsDNA at baseline. Blood samples were first tested for ANA by indirect fluorescent assay using HEp-2 Cell Line Substrate, and when positive, samples were further tested for anti-dsDNA by indirect fluorescent assay using Crithidia Luciliae Substrate.
Day 1 to Day 729

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-235

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